Люди! Подскажите, как действовать дальше.

[Brama]

Сегодня забрала очередной качественный анализ (8 недель). Ответ: методом ПЦР выявлена РНК вируса гепатита С. И от руки подписано - менее 100МЕ/мл. То же самое и после 4-х недель. Узнавала в лабе чувствительность теста, ответили - 15 МЕ. Я вот думаю: почему препарат не добил эти несколько десятков МЕ/мл за 4 недели с прошлого раза? Может, у кого-нибудь была подобная ситуация? Врач порекомендовала продлить соф/лед еще на месяц (в сумме получится 16 недель) и добавить Копегус. Что посоветуете?

[Nessi]

Brama,
Что за лаба?
Анализ качественный?
Откуда число 100?
Я бы сдала в Инвитро, а этот результат в топку.
Да и на 4 неделях тоже.

[Brama]

Nessi, я вот тоже думаю пересдать. Такое впечатление, что написано под копирку. Инвитро ближайший в Минске, это 200 км, но, видимо, придется ехать. Спасибо.

[Nessi]

Brama,
А, так еще и вот какие места.
Насколько помню, в былые времена люди в РФ ездили, потому что косячили у вас лабы сильно.

[Brama]

Nessi, а как можно накосячить? Узнавала, тесты российские. Не умеют с ними работать или просто пофигисты? Так пофигистов везде хватает.

[Nessi]

Brama,
Неавтоматизированный процесс обработки анализов, отсюда ошибки.

[Brama]

Nessi, т.е., подсчитывают "вручную"? Но ведь большую ВН считает машина? Это с маленькими нагрузками получаются сбои? Сейчас звонила узнать, что это за цифра 100 при чувствительности 15, но уже нет никого. Позвоню после выходных. Скажите, Инвитро можно доверять и в Беларуси?

[geula]

Присоединяюсь к вопросу Brama : можно ли вообще доверять Инвитро в других странах ,в том числе , в восточной Европе...

[жорикк]

Тоесть если ты сдашь в Минске и получишь минус.ты добавлять и продлевать не будешь?

[Nessi]

Brama,
Год назад на другом форуме страсти кипели по поводу лаб,оборудования и реагентов.
Разборки вдумчивых товарищей на 30 страниц с вовлечением сотрудников самих лаб в дискуссию.

Если по Инвитро, могу процитировать след переписку:
Пришёл ответ ИНВИТРО на мои запросы относительно тест-наборов, которые они используют. Публикую всю переписку для полноты картины, и затем краткое резюме с итоговыми выводами.

Virtuose:
Здравствуйте, уважаемая Лаборатория!
В процессе подготовки к антивирусной терапии у меня возникло несколько дополнительных вопросов. С Вашего позволения.
Правильно я понимаю, что оба теста №324 и №350СВ выполняются с использованием одной и то же тест-системы в части количественного определения РНК вируса гепатита С и данная система называется «ОТ-ГЕПАТОГЕН-С КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ, ДНК-Технология, пр-во Россия»?
Данный вывод я сделал из следующих вопросов-комментариев, которые опубликованы на Вашем сайте по следующим ссылкам:
http://www.3630363.ru/?p=344502
http://www.3630363.ru/?p=343733
Также, не могли бы Вы, пожалуйста, подтвердить, какой именно коэффициент Вы используете для пересчета кол-ва копий в МЕ для данного теста?
На сайте производителя данного теста (ДНК-Технология) в инструкции сказано, что аналитическая чувствительность теста составляет 200 копий/мл, а линейный диапазон чувствительности для данного количественного теста составляет 7,5 × 10^2 – 1,0 × 10^8 копий/мл. Т.е. от 750 до 100 000 000 копий / мл. ДНК-Технология выпускает только один количественный тест. Об этом так же сказано на сайте Компании.
Вот здесь можно ознакомиться с инструкцией к данному тесту, которая опубликована на сайте производителя.
http://www.dna-technology.ru/files/imag ... .09.11.pdf
Если Вы посмотрите на стр. 6, то увидите, что «Линейный диапазон концентраций РНК HCV, определяемых детектирующим амплификатором, составляет 7,5 × 10^2 – 1,0 × 10^8 копий/мл образца, отклонение от линейности не превышает 7%».
В описаниях к обоим тестам (№324 и №350СВ) у Вас на сайте сказано, что «Для предоставления вирусной нагрузки в копиях РНК ВГС на мл следует применять соотношение 1 МЕ = 2,5 копии РНК ВГС». Также там сказано, что «Чувствительность определения - 60 МЕ/мл, Линейный диапазон: 10^2 - 1х10^8 МЕ/мл».
Таким образом, чтобы перевести линейный диапазон, указанный в инструкции к данному тесту в международные единицы Вы должны перевести 750 копий (нижняя граница линейного диапазона, который указан в инструкции к тесту) в МЕ, поделив 750 на 2,5 и должны при этом получить чувствительность теста равную 300 МЕ/мл (750 / 2,5 = 300). Каким образом у Вас получается, что нижняя граница равна 10^2 или 100 МЕ/мл, а не как заявлено в инструкции к тесту – 750 копий / мл или 300 МЕ / мл, если использовать коэффициент 1 МЕ = 2,5 копии РНК ВГС.
Так же, объясните, пожалуйста, каким образом у Вас получается, что «Чувствительность определения - 60 МЕ/мл», если указанная аналитическая чувствительность данного теста по инструкции составляет 200 копий/мл? Если опять же перевести 200 копий/мл в МЕ/мл используя коэффициент 2,5, то получим 80 МЕ/мл (200 / 2,5 = 80), а не 60 МЕ/мл, как указано у Вас в описании тестов №324 и 350СВ. Просьба пояснить, чем вызваны данные несоответствия между официальной инструкцией к тестам и описаниями тест-систем, приведенных на Вашем сайте.
Заранее спасибо за Ваш ответ.

ИНВИТРО:
По существу поставленного вопроса хотим Вам сообщить следующее.
В ООО «ИНВИТРО» количественное определение РНК вируса гепатита С в рамках теста №350СВ проводится методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени на анализаторе ПЦР-детектор CFX -96, реактивами ЗАО «Вектор-Бест». Аналитическая чувствительность теста №350СВ составляет 60 МЕ/мл (или 150 генокопий вируса в мл пробы). Определение РНК с генотипированием вируса гепатита С в тесте №324 выполняется методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени на анализаторе ПЦР-детектор CFX -96, реактивами ЗАО Вектор-Бест. Чувствительность количественного определения РНК ВГС – 60 МЕ/мл (150 копий/мл). Чувствительность выявления генотипов РНК ВГС – 1600 МЕ/мл (4000 копий/мл). Набор реагентов, производства ООО « НПО ДНК-Технология», на который Вы ссылаетесь, используются нами в рамках теста 324ПЛ. Аналитическая чувствительность теста №324ПЛ –71 МЕ/мл (или 300 генокопий вируса в мл пробы), коэффициент пересчета 1МЕ= 4,2 коп/мл.
Также хочу обратить Ваше внимание на то, что за информацию, размещенную не на сайте ИНВИТРО, лаборатория ответственности не несет.
Желаем здоровья и благополучия Вам и Вашим близким.

Virtuose:
В своём ответе ниже Вы утверждаете, что оба теста (350СВ и 324) выполняются с помощью наборов ЗАО "Вектор-Бест" и имеют аналитическую чувствительность 60 МЕ/мл. Также Вы утверждаете, что Вы несёте ответственность, только за информацию, опубликованную на сайте ИНВИТРО. Если это действительно так, то как Вы объясните ответ ИНВИТРО, который был опубликован на Вашем сайте 24 января 2016 г., где Вы утверждаете, что тест 350 выполняется при помощи набора ООО « НПО ДНК-Технология», а не ЗАО " Вектор-Бест", как Вы указали ниже? Вот ссылка на Ваш ответ от 24 января 2016 г. http://www.3630363.ru/?p=344502
Вы допустили ошибку 24 января неверно указав производителя тест-набора?
Тоже самое касается вопроса, который был опубликован на Вашем сайте от 22 января 2016 г., где Вы опять же утверждаете, что для теста 324 используется набор ООО « НПО ДНК-Технология», а не ЗАО " Вектор-Бест", как Вы указываете ниже. В вопросе речь идёт именно о количественном определении РНК гепатита С, а не генотипировании и приводится конкретный результат вирусной нагрузки, что свидетельствует о том, что речь идёт именно о тесте 324, а не 324ПС. Это тоже ошибка и должно было быть указано ЗАО " Вектор-Бест"?
И последний вопрос - Вы утверждаете, что аналитическая чувствительность тест-наборов, которые Вы используете для тестов 324 и 35СВ составляет 60 МЕ/мл для количественного определения РНК гепатита С. Как Вы тогда объясните тот факт, что ЗАО " Вектор-Бест" не производит тест-наборы с чувствительностью 60 МЕ/мл и все производимые ими наборы имеют аналитическую чувствительность 15 МЕ/мл? Информация о производимых ЗАО "Вектор-Бест" тест-наборов находится в открытом доступе, а именно на сайте самого разработчика данных тестов - ЗАО "Вектор-Бест". Вот по этой ссылки можно ознакомиться с продукций ЗАО " Вектор-Бест". http://zavlab.ru/catalog/reagents_for_lab/catalog_pcr/
https://vector-best.ru/upload/catalog_pcr.pdf
На стр. 11-12 представлены все ПЦР наборы ЗАО "Вектор-Бест для определения РНК гепатита С и все наборы имеют аналитическую чувствительность 15 МЕ/мл, а не 60 МЕ/мл, как Вы утверждаете ниже в своём ответе. Чем вызвано данное несоответствие? Ответ "мы не отвечаем за информацию на сайте ЗАО " Вектор-Бест" будет не уместен, поскольку Вы сказали, что используете их наборы, а они в свою очередь публикуют информацию о своих наборах в открытом доступе.

После этого письма ИНВИТРО удалили ответ на вопрос относительно теста 350СВ, который был опубликован ими 24 января 2016 г. в разделе «Задать вопрос Врачу». Вопрос остался в web cache по следующей ссылке: http://webcache.googleusercontent.com/s ... clnk&gl=ru

ИНВИТРО:
Добрый день, Николай!
Ответы, которые описаны на сайте 24 января 2016 года, соответствовали именно тому дню. Информация на форуме актуальна только на момент публикации. Всю корректную информацию о тестах Вы можете изучить на нашем официальном сайте http://www.invitro.ru
Относительно различия информации о аналитической чувствительности на сайте производителя наборов и у нас: реагенты ЗАО"Вектор-Бест" обладают чувствительностью 15 МЕ/мл, но при выделение РНК из 1 мл сыворотки.
Мы используем автоматический метод выделения НК, но из 250 мкл сыворотки. Соответственно при уменьшении объёма сыворотки, взятой в процесс выделения, аналитическая чувствительность исследования пропорционально изменяется: 15 МЕ/мл x (1000 мкл / 250 мкл)= 60 МЕ/мл.
На сайте ЗАО Вектор-Бест представлена максимально возможная аналитическая чувствительность набора. На сайте ИНВИТРО представлена информация о реальной аналитической чувствительности теста, которую мы гарантируем на реагентах ЗАО Вектор-Бест, но с учётом наших технологических особенностей.
В инструкции производителя даны указания на этот счёт, и мы им следуем.
В настоящее время лаборатория готовит к вводу новый тест по определению РНК ВГС на реагентах ЗАО Вектор-Бест с аналитической чувствительностью 15 МЕ/мл, выделение НК из 1 мл сыворотки в ручном формате.
Мы выполняем два теста: 324ПЛ - генотипирование РНК ВГС на реагентах ООО "ДНК-Технология" и 324- генотипирование с количественным определением РНК ВГС на реагентах ЗАО Вектор-Бест. Аналитические характеристики по этим тестам мы предоставили в прошлый раз.

Отправлено спустя 37 секунд:
alenka22,
Если они работают на том же оборудовании, то почему нет.

[Brama]

жорикк, так вот я и хочу понять, стоит ли продлевать, если я даже и получу на 12-ти неделях минус? А если опять плюс, то есть ли смысл продлевать?

Отправлено спустя 8 минут 10 секунд:
Nessi, спасибо за развернутую информацию, но она настолько специфична и узкопрофильна, смысла для меня так глубоко вникать на данном этапе нет, т.к. минус он и в Африке минус, и у многих уже на 4-й неделе. Возможно, я просто не войду в число 95%-х счастливчиков...

[Nessi]

Brama,
ты задавала вопрос про работу Инвитро, я процитировала
про минус и в Африке минус - я не знаю, что и как считают в местечковых лабах на непонятном оборудовании с непонятными тест-системами, но после того, как лично мне вместо УВО12 при минусах с 4 недели на швейцарском оборудовании на местном оборудовании поставили плюс, я считаю не в Африке
и таких случаев уже пруд-пруди
на текущий момент и правда непонятно, что делать, потому что по сути можно считать, что анализы и не сдавались, ну если только хорошо, что хоть не находили более 100
нужно было по уму после первого же сомнительного минуса, подписанного рукой, менять лабу
про 95% как-то рановато думать

[VeraVEK]

Brama,
Обидно конечно, что с 1в генотипом ещё нет минуса Возможно, что тест-система ловит обломки вируса...
Может стОит прямо сейчас подключить рибавирин, пропить до конца 12 недельный курс и закончить на этом?!
От всей души желаю тебе успешного окончания терапии

[Brama]

Nessi, я вот поэтому и спрашивала, случались ли с кем подобные непонятки. Я живу в небольшом, но все-таки областном городе. Вы не поверите, но ПЦР анализ можно сделать только в двух (!) госучреждениях: центр переливания крови и центр ВИЧ/СПІД ("Жыву ў Беларусі і тым ганаруся!" - это нам по телику так объясняют). В понедельник пойду сдамся в центр переливания крови, а там война план покажет.
А насчет инфы по Инвитро спасибо, правда.Постараюсь разобраться, но уже не сегодня.

[Nessi]

центр переливания крови и центр ВИЧ/СПІД

вот именно эти лабы и нужно обходить стороной, что в РФ, что не в РФ)))
непоняток с ними мно-го!

[Brama]

VeraVEK, спасибо за совет. Но ведь мне осталось пить соф/лед чуть меньше 3-х недель? Т.е. я хочу спросить, окажет ли свое действие рибавирин, и можно ли его пропить таки коротким курсом?

[Nessi]

Brama,
менее 4 недель смысла нет, как пишут, у него накопительное свойство

[Brama]

Nessi, тогда завтра (сегодня) постараюсь разобраться с твоей информацией по Инвитро и буду, наверное, связываться с ними.

Отправлено спустя 8 минут 15 секунд:

Brama,
менее 4 недель смысла нет, как пишут, у него накопительное свойство

Тогда нужно сдавать в Минске анализ, неделя уйдет на это. Потом смотреть по результату. Если опять +, то можно рибавирин подключить к окончанию этого курса и докупить еще на месяц соф/лед. Знать бы, есть ли в этом смысл...

[Werwert]

Brama,
А какие у тебя варианты? Тут выбор не очень большой. Либо продлять на месяц с рибавирином, либо вообще забить. В обоих случаях ждать уво12, в случае отсутствия перелечиваться новыми схемами.
Сейчас ты сдашь, возможно, получишь минус - тебя же это не успокоит. Потому что неизвестно, какая из лаб ошиблась, или, возможно, минус появился только сейчас. Пересдавать нужно было на первом плюсе на 4 недели.

[geula]

Werwert, Правильно ли я поняла,что если минус у Brama появится на 12 неделе,то можно не перелечиваться? Вообще очень странно,и фиброз небольшой и наивная ,такое ощущение что действительно что-то с лабораториями...

Отправлено спустя 2 минуты 7 секунд:
Brama, а где приобретались сами препараты?