Оченно полезная (ИМХО) статья на сайте
www.medelite.ru
в плане, как, надлежащим образом, должны проводиться испытания лекарственных препаратов. Основные моменты, не без рекламы, однако...
О клинических испытаниях новых лекарственных препаратов
Клинические испытания, также известные как клинические исследования или исследовательские протоколы – это врачебные исследования, проводимые с целью установить, является ли новое лекарство, новая профилактическая стратегия или новый скрининговый тест безопасным и эффективным при применении на людях.
Исследователями нашего центра одновременно проводится несколько исследований от небольших по объему и продолжительности до больших, с вовлечением тысяч пациентов во многих исследовательских центрах.
В нашем медицинском центре исследователи и клиницисты работают в тесном сотрудничестве, ставя своей целью улучшить стандарты клинической практики посредством интеграции клинических испытаний в клиническую практику. Мы убеждены в том, что чем больше Вы знаете о клинических испытаниях, тем более обоснованным и осознанным будет Ваше решение об участии в исследовании
Здесь Вы можете найти информацию о самом процессе клинических испытаний и об отношении клинических испытаний к научным исследованиям и к лечению.
Фазы клинических испытаний
Клиническое испытание подразделяется на фазы в зависимости от того, на какой из трех базовых вопросов оно отвечает, а именно:
Является ли экспериментальный метод лечения хорошо переносимым пациентами с соответствующими заболеваниями?
Оказывает ли экспериментальный метод лечения терапевтический эффект на заболевание пациента?
Есть ли у экспериментального метода лечения преимущества по сравнению со стандартным, утвержденным методом или другими доступными методами лечения?
Эти вопросы имеют отношение к экспериментальному механизму действия лекарственного средства и его токсичности (фаза 1), его эффективности в небольших группах пациентов с соответствующим заболеванием (фаза 2) и его эффективность по сравнению со стандартной терапией или с другими существующими в настоящее время методиками лечения в больших, более разнородных группах пациентов со специфическим заболеванием (фаза 3).
Перечисленные стадии исследования могут занимать довольно продолжительное время прежде, чем новый вид лечения может быть рекомендован для безопасного и эффективного использования. Однако, там, где целью ставится обеспечение наилучшего лечения как можно большему количеству людей, - там хорошо организованные, осторожные испытания являются абсолютной необходимостью.
Фаза 1 клинических испытаний.
Первым шагом клинических испытаний является ответ на вопрос, является ли потенциальное лекарство хорошо переносимым. Вне зависимости от того, окажется ли впоследствии испытуемое лекарство эффективным или нет, в первую очередь необходимо определить, какие дозы пациенты могут принимать без причинения вреда организму.
Эти предварительные тесты на людях и называются Фазой 1 клинических испытаний и могут представлять собой значительный риск для пациента. Более того, лишь у незначительного меньшинства пациентов в этой фазе испытаний может наблюдаться положительный терапевтический эффект. По этим причинам участие в первой фазе клинических испытаний, как правило, предлагается только небольшому количеству пациентов, у которых исчерпаны все возможности существующих на момент испытания стандартных методов лечения. Полученная в ходе испытаний первой фазы информация об эффектах потенциального лекарства и все ранние данные о его эффективности является определяющей для дизайна более поздних стадий клинических испытаний. Испытания первой фазы на базе нашего центра не проводятся.
Фаза 2 клинических испытаний.
После того, как в ходе первой фазы испытаний доказано, что потенциальное лекарство хорошо переносимо, переходят ко второй фазе клинических испытаний. На этой стадии врачи изучают эффективность потенциального лекарства снова на небольших группах пациентов со сходным заболеванием. После этого врачи внимательно изучают результаты первых двух фаз исследования с тем, чтобы определиться, следует ли прекратить испытания или перейти к фазе 3.
Фаза 3 Клинических испытаний
Если доказано, что потенциальное лекарство хорошо переносимо в дозах, эффективных для лечения заболевания, следующим шагом является фаза 3 клинических испытаний. В фазе 3 наряду с мониторингом побочных эффектов проводится сравнение эффективности экспериментального лекарства с эффективностью стандартного лечения конкретной патологии. В фазу 3 испытаний вовлекается большое количество пациентов, которые распределяются на две группы – те, которые будут получать либо новое лечение, либо стандартное лечение в проспективном, рандомизированном исследовании.
Рандомизация
Для изучения сравнительной эффективности потенциального лекарства исследователи обычно включают участников в одну из групп в случайном порядке. Одна группа получает стандартное, уже утвержденное лечение, в то время как другая группа получает экспериментальную терапию. Таким образом оценивается, является ли новый медикамент эффективнее стандартно применяемого при данном заболевании средства. В фазе 3 клинических испытаний врачи наблюдают не только за исчезновением вируса из крови (в случае вирусного гепатита). Они также следят за тем, чтобы новый препарат увеличивал продолжительность жизни пациента, улучшал качество его жизни, обладал бы меньшим количеством побочных эффектов и реже приводил бы к рецидивам (возвратам болезни) по сравнению с уже существующими лечебными средствами.
Некоторые потенциальные участники клинических испытаний обеспокоены тем, что их могут включить в группу с применением так называемого «плацебо», то есть «пустышки». В этой связи очень важно подчеркнуть, что в фазе III пациент никогда не получит «плацебо», если существуют стандартные методы лечения. Пациент может получить плацебо только в том случае, если не существует общепризнанного, стандартного метода лечения, который нужно сравнить с новым, исследуемым методом. Так, в 1994 -1995 годах, когда впервые были изобретены интерфероны для лечения вирусных гепатитов, проводились испытания на людях с использованием плацебо, так как до этого вообще не существовало противовирусного лечения гепатита С и сравнивать эффективность интерферонов было не с чем.
Клинические испытания могут быть прекращены в любой момент если исследователи замечают, что результат лечения в одной группе испытуемых значительно лучше (или значительно хуже), чем в другой. Так, например, когда Национальный Институт Рака США впервые проводил исследование тамоксифена в качестве профилактического средства, предотвращающего рак молочной железы у женщин группы риска, уже на начальных этапах исследования было отмечено, что частота развития рака молочной железы гораздо ниже у женщин, принимавших тамоксифен. Исследования были остановлены и пациенткам, принимавшим плацебо было рекомендовано начать применять активный препарат.
Исследователи предпринимают клинические испытания, потому что пока потенциальное лекарство не исследовано на людях, невозможно узнать, будет ли его применение безопасно и эффективно в клинической практике. По пути из исследовательской лаборатории в клинику многие новейшие лекарства становятся разочарованием. Вещество, которое оказывает определенное воздействие на лабораторную культуру клеток или на подопытных мышей, может вызывать совершенно иной эффект у человека или не вызывать вовсе никакого эффекта.
Однако если новое лекарство дошло до фазы III клинических испытаний, это значит, что средство хорошо переносится и весьма эффективно в отношении соответствующего заболевания. Как правило, эта эффективность значительно выше, чем эффективность известных методов или, по крайней мере, не ниже таковой.
В каждом клиническом испытании есть главный исследователь, который в первую очередь несет ответственность за правильное проведение исследования. Если исследование спонсируется международными исследовательскими организациями, то его уполномоченные компетентные представители регулярно осуществляют мониторинговые проверки качества исследования.
При ненадлежащем уровне проведения исследование может быть прекращено, а участвовавшие в нем исследователи навсегда отстраняются от проведения клинических испытаний, их имена попадают в международный «черный список» исследователей. Исследователи нашей клиники с 1994 года успешно участвуют в проведении клинических испытаний, в том числе и международных. Результаты исследований регулярно публикуются в международных медицинских изданиях, представляются на международных медицинских форумах.
Наш медицинский центр официально включен Минздравом России в перечень лечебно-профилактических учреждений, которым разрешено проведение клинических испытаний.
Каждый человек с диагнозом «вирусный гепатит» имеет возможность рассмотреть вопрос об участии в клинических испытаниях. Процесс принятия решения обычно начинается с двух ключевых блоков информации:
Наиболее полный диагноз, включающий полное медицинское наименование, стадию и распространенность патологического процесса.
Объективная и правдивая оценка прогноза, то есть вероятность излечения или продолжительность ремиссии в результате применения стандартной на момент испытания терапии.
Участие в клинических испытаниях всегда добровольное. Перед включением в протокол исследователь обязан снабдить пациента всей необходимой информацией о предстоящем исследовании и его возможных эффектах. Постоянный образовательный диалог врача с пациентом известен как «информированное согласие».
Поскольку прогресс в области разработки новых противовирусных средств чрезвычайно динамичен и с каждым годом появляется несколько новых медикаментов, чья эффективность порой на порядок отличается от эффективности предшественника, в нашем центре постоянно ведется несколько исследований. Если пациент по объективным показателям своего заболевания соответствует критериям того или иного исследовательского протокола, врач обязательно сообщит такому пациенту о возможности прохождения клинических испытаний.
Поскольку клинические испытания чаще всего финансируются различными правительственными и неправительственными организациями, большинство пациентов, включенных в испытательные программы, получают полный курс дорогостоящей противовирусной терапии бесплатно.
Что дает пациенту участие в клинических испытаниях:
Возможность пройти курс лечения самыми современными и, скорее всего, самыми эффективными в мире лекарственными средствами для лечения данного заболевания.
Подавляющее большинство исследований, проводимых в нашем центре – это фаза 3 клинических испытаний, то есть та фаза, когда уже однозначно доказана хорошая переносимость и высокая эффективность препарата. Это та фаза, когда на больших группах пациентов испытывается препарат с целью определения, насколько он эффективнее уже существующих методов лечения.
Прогресс в области развития новых технологий лечения стремителен. Поэтому участие в клинических испытаниях – это шанс навсегда вылечиться от заболевания, которое еще вчера считалось неизлечимым.
Возможность получать лекарственные препараты бесплатно. Так, например, стоимость месячного курса лечения гепатита С современными высокоэффективными противовирусными препаратами составляет от 1500 до 3500 долларов в месяц (только стоимость препаратов, не считая стоимости анализов и врачебных консультаций!), а курс лечения составляет 6-12 месяцев.
Требования, выдвигаемые к медицинскому учреждению для получения аккредитации:
Главный исследователь, должен иметь значительный опыт проведения клинических испытаний, должен быть известным в международном медицинском сообществе исследователем, авторитетным врачом с хорошей репутацией и научными публикациями в международных медицинских изданиях. Ученая степень главного исследователя – как правило, доктор медицинских наук.
Все рядовые исследователи должны быть опытными врачами-практиками, иметь опыт проведения клинических испытаний, должны иметь международный сертификат GCP (Good Clinical Practice). В истории их практики не должно быть случаев дисквалификации из-за нарушения профессиональных стандартов.
Клиника должна быть технически оснащена в соответствии с выдвигаемыми международными стандартами требованиями. Должна иметь современную лабораторную базу для проведения качественных анализов.
При клинике должен работать местный этический комитет в составе авторитетной независимой представительницы общественности, юриста и священника. Комитет возглавляется независимым ученым.
Добавлено спустя 6 минут 56 секунд:
================================================
О БАДах
Законодательством устанавливаются также
другие требования к информации, нанесенной на этикетку БАД. Так, в обязательном порядке информация о БАД должна содержать:
- наименование БАД;
товарный знак изготовителя (при наличии);
обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которой должны соответствовать БАД;
состав БАД с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;
сведения об основных потребительских свойствах БАД;
сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;
указание, что БАД не является лекарством;
дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции;
условия хранения;
информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты;
место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.
Кроме того, не допускается использование в названии и иной информации, нанесенной на этикетку, термина «экологически чистый продукт» и других терминов,
не имеющих законодательного и научного обоснования.
Госсанэпиднадзором в различных регионах России периодически проводится мониторинг (проверка) при производстве и реализации БАД. Самым частым нарушением при реализации биологически активных добавок является неверная, некорректная информация на этикетке - 20,5% от общего числа зарегистрированных нарушений. Эти данные указаны в постановлении главы Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) Геннадия Онищенко «Об усилении госсанэпиднадзора за производством и оборотом БАД». Последняя проверка показала, что при оформлении этикеток отсутствовали данные о том, что БАД не является лекарством (11,3%), о государственной регистрации (2,5%), о противопоказаниях к применению (2,0%). Наибольшее количество нарушений было выявлено при реализации продукции ЗАО "Эвалар", ЗАО "Диод", ООО "Леовит Нутрио", ООО "Экко плюс", ООО "Биокор".
pharmcontrol.ru