Схема после пегов

Общение на тему Гепатита С, и других гепатитов.
Спроси совет у гепатитчиков со стажем.
Поделись своим опытом.

Модераторы: VeraVEK, bobcat2, Vitek, Модераторы

kargyraa
.
.
Сообщения: 1810
Зарегистрирован: 02 май 2016, 21:34
Возраст: 39

Re: Схема после пегов

Сообщение: # 2355962Сообщение kargyraa

voor писал(а):У Вас случаем нет информации по противопоказаниям?Если есть,будьте добры поделитесь,Sofosvel имею в виду.
http://www.gilead.com/~/media/Files/pdf ... usa_pi.pdf
voor
Сообщения: 60
Зарегистрирован: 25 авг 2015, 06:33
Генотип: 3
Откуда: Омск
Возраст: 44

Re: Схема после пегов

Сообщение: # 2355977Сообщение voor

На родном бы языке такую инструкцию найти.
Там пишут что то про брадикардию,а ведь у него указан именно этот диагноз(в выписке).ЧСС 53 в мин.
kargyraa
.
.
Сообщения: 1810
Зарегистрирован: 02 май 2016, 21:34
Возраст: 39

Re: Схема после пегов

Сообщение: # 2355987Сообщение kargyraa

voor писал(а):На родном бы языке такую инструкцию найти.
Пока препарат в РФ официально не зарегистрируют, более-менее адекватной инструкции на русском не будет.
Сами видите, полная англоязычная инструкция занимает 34 страницы.

Могу только посоветовать загонять куски англоязычной инструкции в http://translate.google.com

Кто-то делал русскую инструкцию к Hepcinat-LP (соф/лед), но это не совсем то же самое:
http://indiapharma.ru/files/uploads/ins ... nat-lp.pdf
voor
Сообщения: 60
Зарегистрирован: 25 авг 2015, 06:33
Генотип: 3
Откуда: Омск
Возраст: 44

Re: Схема после пегов

Сообщение: # 2356116Сообщение voor

Вот бы кто помог,противопоказания перевести.Через переводчик,толком непонятно.
kargyraa
.
.
Сообщения: 1810
Зарегистрирован: 02 май 2016, 21:34
Возраст: 39

Re: Схема после пегов

Сообщение: # 2356123Сообщение kargyraa

5 И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
5.1 Серьезные Симптомом брадикардии Когда софосбувир больных с амиодарона и другой HCV прямого действия противовирусных
Постмаркетинге случаи симптоматической брадикардии и случаи требует вмешательства водителя ритма было зарегистрировано, когда амиодарон больных с софосбувир в сочетании с daclatasvir или simeprevir. Роковая остановка сердца сообщается в пациентов, принимающих амиодарон, который был на больных софосбувир-содержащий режим (HARVONI (ledipasvir / софосбувир)). Брадикардия в целом произошло в течение нескольких часов до нескольких дней, но случаи наблюдались до 2-х недель после начала лечения ВГС. Пациенты также принимать бета-блокаторы, или те, с основными сердечными сопутствующих заболеваний и / или прогрессирующим заболеванием печени могут быть подвержены повышенному риску симптоматической брадикардии с одновременным введением амиодарона. Брадикардия в целом решена после прекращения лечения ВГС. Механизм этого эффекта неизвестна.
Совместное применение амиодарона с EPCLUSA не рекомендуется. Для пациентов, принимающих амиодарон, у которых нет других альтернативных жизнеспособных вариантов лечения и которые будут EPCLUSA больных:
• Counselpatientsabouttheriskofsymptomaticbradycardia.
• Cardiacmonitoringinanin-patientsettingforthefirst48hoursofcoadministration
Рекомендуется, после чего амбулаторное или самоконтроль сердечного ритма должно происходить на ежедневной основе по крайней мере в первые 2 недели лечения.
Пациенты, которые принимают EPCLUSA, которые должны начать амиодарон терапии из-за отсутствия других альтернативных вариантов лечения жизнеспособных должны пройти подобный мониторинг сердца, как описано выше.
В связи с длительным периодом полураспада Амиодарон, в пациентов прекращения амиодарон непосредственно перед началом EPCLUSA должны также пройти подобный мониторинг сердца, как описано выше.
Пациенты, которые развивают признаки или симптомы брадикардии следует немедленно обратиться за медицинской оценки. Симптомы могут включать в ближнем обморока или обморока, головокружение или легкомысленность, недомогание, слабость, чрезмерная утомляемость, одышка, боли в груди, спутанность сознания, проблемы с памятью или [см Побочных реакций (6.2) и Наркотиков взаимодействий (7.3)].
5.2 Риск Сниженная терапевтического эффекта из-за сопутствующего использования EPCLUSA с индукторами Р-гп и / или от умеренной до сильнодействующих индукторов CYP
Препараты, которые являются индукторами Р-гп и / или умеренной до мощных индукторов CYP2B6, CYP2C8 или CYP3A4 (например, рифампицин, зверобой, карбамазепин) может существенно
Gilead Sciences 3
снизить плазменной концентрации софосбувир и / или velpatasvir, что приводит к потенциально снижению терапевтического эффекта EPCLUSA. Использование этих агентов с EPCLUSA не рекомендуется [см наркотиков взаимодействий (7.3)].
5.3 Риски, связанные с рибавирином и EPCLUSA комбинированное лечение
Если EPCLUSA вводят с рибавирином, предупреждения и меры предосторожности при рибавирином применяются к этой комбинации препаратов. Обратитесь к информации рибавирина назначения для полного списка предупреждений и мер предосторожности для рибавирином [см Дозировка и администрации (2.1)].

6 ПОБОЧНЫЕ
Следующие серьезные побочные реакции описаны ниже и в других местах в маркировке: • Серьезные Симптоматическое Брадикардия Когда софосбувир больных с
6.1
Амиодарон и Другой HCV прямого действия Противовирусные [см и предупреждения (5.1)].
Клинические испытания опыт
Потому что клинические испытания проводятся в разных условиях, неблагоприятные реакции тарифы в клинических испытаниях препарата нельзя напрямую сравнивать с ставок в клинических испытаниях другого наркотиков и могут не отражать ставки, на практике.
Если EPCLUSA вводят с рибавирином, обратитесь к предписывающее информации для рибавирина для описания рибавирина-ассоциированных побочных реакций.
Побочные реакции у субъектов без цирроза или с компенсированным циррозом
Неблагоприятные реакции данные EPCLUSA у больных без цирроза или с компенсированным циррозом печени были получены из трех 3-й фазы клинических испытаний (астральной-1, астрально-2, и ASTRAL-3), который оценивается в общей сложности 1035 лиц, инфицированных генотипом 1, 2, 3, 4, 5 или 6 HCV, без цирроза или с компенсированным циррозом печени, который получил EPCLUSA в течение 12 недель. EPCLUSA был изучен в плацебо и контролируемые клинические испытания Active-[см Клинические исследования (14.2)].
Доля субъектов, которые постоянно прекративших лечение из-за побочных эффектов составила 0,2% для субъектов, которые получили EPCLUSA в течение 12 недель.
Наиболее распространенными побочными реакциями (неблагоприятные события оценивается как каузально связанные следователем и по меньшей мере 10%) были головная боль и усталость у пациентов, получавших EPCLUSA в течение 12 недель.
Побочные реакции, всех сортов, наблюдаемые в больше или равна 5% пациентов, получавших 12 недель лечения с EPCLUSA в астрально-1 включают головную боль (22%), усталость (15%), тошнота (9%), астения (5 %), и бессонница (5%). Из пациентов, получавших EPCLUSA, которые пережили эти неблагоприятные реакции, 79% имели неблагоприятные реакции легкой степени тяжести (1 класс). За исключением астения, каждый из этих побочных реакций происходило при одинаковой частотой или чаще у пациентов, получавших плацебо, по сравнению с пациентов, получавших EPCLUSA (астении: 3% против 5% в группе плацебо и EPCLUSA групп, соответственно).
Gilead наук 4
Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, получавших EPCLUSA в астрально-2 и астрально-3 соответствуют тем, которые наблюдались в астрально-1. Раздражающее действие также наблюдалось в больше или равна 5% пациентов, получавших EPCLUSA в астрально-3.
Побочные реакции у пациентов с декомпенсированным циррозом
Оценка безопасности EPCLUSA у пациентов, инфицированных генотипом 1, 2, 3, 4 или 6 HCV с декомпенсированным циррозом печени была основана на одной фазе 3 испытания (астральной-4), включая 87 субъектов, которые получили EPCLUSA с рибавирином в течение 12 недель. Все
87 субъектов имели Child-Pugh B цирроз при скрининге. В первый день лечения с EPCLUSA с рибавирином, были оценены 6 предметов и 4 субъектов иметь Child-Pugh A и Child-Pugh C цирроз печени, соответственно [см Клинические исследования (14.3)].
Наиболее распространенными побочными реакциями (неблагоприятные события оценивается как причинную связь с исследователем, всех сортов с частотой 10% или более) в 87 субъектов, которые получили EPCLUSA с рибавирином в течение 12 недель были утомляемость (32%), анемия (26%) , тошнота (15%), головная боль (11%), бессонница (11%) и диарея (10%). Из предметов, которые испытывали эти побочные реакции, 98% имели неблагоприятные реакции легкой до средней степени тяжести.
В общей сложности 4 (5%) пациентов окончательно прекращено EPCLUSA с рибавирином из-за неблагоприятных событий; не было нежелательных событий, ведущих к прекращению, которые имели место в более чем 1 субъекта.
Снижение гемоглобина до менее 10 г / л и 8,5 г / дл во время лечения наблюдались у 23% и 7% пациентов, получавших EPCLUSA с рибавирином в течение 12 недель, соответственно. Рибавирин была окончательно прекращена в 17% пациентов, получавших EPCLUSA с рибавирином в течение 12 недель, из-за побочных реакций.
Менее распространенные побочные реакции в клинических испытаниях
Следующие побочных реакциях произошло в менее чем 5% пациентов без цирроза или с компенсированным циррозом печени, получавших EPCLUSA в течение 12 недель и включены из-за потенциальной причинно-следственной связи.
Сыпь: В исследовании ASTRAL-1, сыпь произошло у 2% пациентов, получавших EPCLUSA и у 1% пациентов, получавших плацебо. Никаких серьезных побочных реакциях сыпь не произошло, и все высыпания были легкой или средней степени тяжести.
Депрессия: В исследовании ASTRAL-1, подавленное настроение произошло у 1% пациентов, получавших EPCLUSA и не сообщили любому вопросу, принимая плацебо. Никаких серьезных побочных реакциях подавленное настроение не произошло, и все события были легкой или умеренной степени тяжести.
Следующие побочных реакциях произошло менее чем у 10% пациентов с декомпенсированным циррозом (астральной-4) обрабатывали EPCLUSA с рибавирином в течение 12 недель и включены из-за потенциальной причинно-следственной связи.

Сыпь: Сыпь произошло у 5% пациентов, получавших EPCLUSA с рибавирином. Никаких серьезных побочных реакциях сыпь не произошло, и все высыпания были легкой или средней степени тяжести.
Лабораторные Аномалии
Липаза Возвышенности: В астрально-1, наблюдались единичные, бессимптомные липаза возвышений больше, чем 3xULN в 3% и 1% пациентов, получавших EPCLUSA и плацебо в течение 12 недель, соответственно; и в 6% и 3% пациентов, получавших EPCLUSA в астрально-2 и астрально-3, соответственно.
6.2
В испытании Фазы 3 пациентов с декомпенсированным циррозом (астральной-4), липаза, оценивали, когда значения амилазы больше или равна 1.5xULN. Единичные наблюдались бессимптомные липазы возвышений больше чем 3xULN у 2% пациентов, получавших EPCLUSA с рибавирином в течение 12 недель.
Креатинкиназа: В АСТРАЛ-1, изолированный, бессимптомные креатинкиназы возвышений больше чем или равно 10xULN сообщалось в 1% и 0% пациентов, получавших EPCLUSA и плацебо в течение 12 недель, соответственно; и в 2% и 1% пациентов, получавших EPCLUSA в астрально-2 и астрально-3, соответственно.
В исследовании 3 фазы с декомпенсированным циррозом (АСТРАЛ-4), изолированный, бессимптомные креатинкиназы возвышений больше чем или равно 10xULN сообщалось в 1% пациентов, получавших EPCLUSA с рибавирином в течение 12 недель.
Непрямой билирубин: Увеличение непрямого билирубина до 3 мг / дл выше исходного уровня были отмечены среди ВИЧ-1 / ВГС пациентов, получавших EPCLUSA и атазанавира / ритонавира на основе антиретровирусной терапии. Повышенные косвенные значения билирубина не были связаны с клиническими неблагоприятных событий и всех субъектов завершили 12 недель EPCLUSA без коррекции дозы или прерывания лечения либо EPCLUSA или ВИЧ антиретровирусными препаратами.
Опыт Postmarketing
Следующие побочные реакции были выявлены в ходе поста утверждения использования софосбувир. Поскольку постмаркетинге реакции добровольно поступают от населения неопределенного размера, не всегда можно достоверно оценить их частоты или установить причинно-следственной связи с воздействием наркотиков.
Сердечные заболевания
Серьезные симптоматической брадикардии было зарегистрировано у пациентов, принимавших амиодарон, начавших лечение с софосбувир в сочетании с другим HCV прямого действия противовирусных [см и предупреждения (5.1) и Наркотиков взаимодействий (7.3)].
voor
Сообщения: 60
Зарегистрирован: 25 авг 2015, 06:33
Генотип: 3
Откуда: Омск
Возраст: 44

Re: Схема после пегов

Сообщение: # 2356235Сообщение voor

Вот как бы ещё понять,что там про брадикардию пишут))Чес слово,ничего не понял)
Может SOF+LED или SOF+DAC?Но тогда и Сим нужно как то заказывать.
kargyraa
.
.
Сообщения: 1810
Зарегистрирован: 02 май 2016, 21:34
Возраст: 39

Re: Схема после пегов

Сообщение: # 2356434Сообщение kargyraa

voor писал(а):Вот как бы ещё понять,что там про брадикардию пишут))
Там пишут про несовместимость софосбувира с принимаемым при брадикардии амиодароном.
voor писал(а):Может SOF+LED или SOF+DAC?
В них тоже есть соф, который несовместим с амиодароном. Я не понял, почему Вы так разволновались: Ваш знакомый принимает амиодарон?
voor писал(а):Но тогда и Сим нужно как то заказывать.
Вот что-что, а сим образует максимальное число нежелательных межлекарственнызх взаимодействий. :]09
voor
Сообщения: 60
Зарегистрирован: 25 авг 2015, 06:33
Генотип: 3
Откуда: Омск
Возраст: 44

Re: Схема после пегов

Сообщение: # 2356514Сообщение voor

kargyraa писал(а):Я не понял, почему Вы так разволновались: Ваш знакомый принимает амиодарон?
Просто это я предлагаю им лечиться,жалко,хороший такой дядька,сосед моих родителей.Очень боюсь навредить.
kargyraa
.
.
Сообщения: 1810
Зарегистрирован: 02 май 2016, 21:34
Возраст: 39

Re: Схема после пегов

Сообщение: # 2356530Сообщение kargyraa

voor писал(а):Просто это я предлагаю им лечиться,жалко,хороший такой дядька,сосед моих родителей.Очень боюсь навредить.
Просто узнайте список принимаемых им постоянно лекарств и проверьте его на совместимость с соф/велом, соф+даком, симом, соф/ледом по таблице http://www.hep-druginteractions.org
Ответить

Вернуться в «Советы бывалых...»