Итоги комиссии ЖНВЛП по ВИЧ и гепатиту С - сентябрь 2017

Все темы и объявления, которые наиболее важны для большинства посетителей форума.

Модератор: Модераторы

Ответить
Аватара пользователя
Nessi
Модератор
Модератор
Сообщения: 4703
Зарегистрирован: 15 апр 2014, 21:28
Генотип: 1b

Итоги комиссии ЖНВЛП по ВИЧ и гепатиту С - сентябрь 2017

Сообщение: # 2411346Сообщение Nessi
09 сен 2017, 20:29

Итоги комиссии ЖНВЛП по ВИЧ и гепатиту С: взгляд со стороны пациентских организаций

Как уже писали многие СМИ, 4 сентября прошло очередное заседание комиссии по жизненно необходимым и важнейшим лекарственным препаратам (ЖНВЛП), на котором, среди прочего, рассматривался вопрос о включении в список лекарств для лечения ВИЧ-инфекции и вирусного гепатита С (ВГС).

В качестве предисловия: оба заболевания все еще представляют собой серьезную угрозу общественному здоровью. Во-первых, без надлежащего лечения они могут приводить к смертельному исходу. Во-вторых, речь идет об очень большом количестве людей: 870 тысяч пациентов с ВИЧ-инфекцией по официальным данным на конец 2016 года и 1,8 миллиона с подтвержденным диагнозом вирусный гепатит С (озвучила главный внештатный специалист на заседании 4 сентября), а по оценкам вообще почти 6 миллионов. И обе эпидемии растут: в 2016 году было выявлено свыше ста тысяч новых случаев ВИЧ-инфекции и свыше 50 тысяч новых случаев инфекции ВГС.

Еще один важный момент: на прошлом заседании в 2016 году ни один из препаратов для лечения ВИЧ и ВГС в ЖНВЛП не включили, основная причина – плохая фармакоэкономика (иными словами, очень дорого). Поэтому у этого заседания была особая подоплека.

В качестве дополнительной информации: все препараты в РФ можно условно разделить на включенные и не включенные в ЖНВЛП. Если препарат присутствует в ЖНВЛП, значит, на него регулируется цена, и он может закупаться в рамках крупномасштабных федеральных программ, в том числе централизованно Минздравом РФ. Хотя стоит отметить, что, например, для закупок в рамках системы обязательного медицинского страхования (ОМС) отсутствие препарата в ЖНВЛП не является преградой, и благодаря этой особенности ряд субъектов РФ закупали и продолжают закупать препараты для лечения гепатита С вне списка ЖНВЛП.

Сравнивая перечень зарегистрированных в России, но не включенных на момент заседания в ЖНВЛП препаратов с аналогичным перечнем ВОЗ, выясняем, что из отсутствующих в ЖНВЛП препаратов 5 входят в последнюю редакцию ВОЗовского перечня жизненно важных препаратов:

Препараты, зарегистрированные в РФ, но не включенные в ЖНВЛП на момент заседания 4 сентября 2017 года (в алфавитном порядке) Препараты в перечне ВОЗ (март 2017 года)
1. Долутегравир 1. Долутегравир
2. Зидовудин/ламивудин/невирапин (комбинированный препарат) 2. Зидовудин/ламивудин/невирапин
3. Маравирок
4. Ралтегравир в виде жевательных таблеток (для детей от 2 до 11 лет) 3. Ралтегравир в виде жевательных таблеток
5. Рилпивирин
6. Типранавир
7. Тенофовир/эмтрицитабин (комбинированный препарат) 4. Тенофовир/эмтрицитабин
8. Тенофовир/эмтрицитабин/эфавиренз (комбинированный препарат) 5. Тенофовир/эмтрицитабин/эфавиренз
9. Эмтрицитабин


В Перечне ВОЗ, как и в протоколах лечения, отдельно прописана рекомендация по использованию комбинированных препаратов. Сам Перечень опубликован тут.

Следовало бы ожидать, что все производители подадут досье на включение своих препаратов в ЖНВЛП, но этого не случилось. Не были поданы досье на зидовудин/ламивудин/невирапин, рилпивирин, типранавир и эмтрицитабин. В случае с первым препаратом это, скорее всего, объясняется малым спросом и недостаточным интересом, даже со стороны самого производителя. В 2017 году препарат в закупках пока не фигурировал, в 2016 году общий объем был всего около 1 400 годовых курсов (в деньгах около 50 млн. рублей). Тот же фактор низкого спроса и интереса можно в полной мере отнести и к типранавиру. Рилпивирин как отдельный препарат производитель, судя по всему, не стал подавать на включение в ЖНВЛП, чтобы не создавать конкуренцию уже внесенному в перечень комбинированному препарату тенофовир/эмтрицитабин/рилпивирин. А вот почему не стали подавать досье на включение в ЖНВЛП эмтрицитабина компании «Биокад» и «Фармасинтез», сложно ответить однозначно. В прошлом году, кстати, досье на эмтрицитабин было подано, и у препарата тогда был довольно хороший шанс попасть в перечень (локализация, наличие нескольких производителей, а, следовательно, потенциал для снижения цены).

В итоге на заседании 4 сентября рассматривались 5 препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Первый – тенофовир/эмтрицитабин («Трувада») – сразу отпал по как минимум двум формальным признакам, и его даже не обсуждали. Тенофовир/эмтрицитабин/эфавиренз («Атрипла») все же удостоился обсуждения, но с учетом предложенной цены, даже несмотря на наличие в рекомендациях, положительное заключение главного внештатного специалиста и поддержку пациентских организаций, у препарата просто не было шансов. Аналогичная схема лечения в виде отдельных препаратов (только вместо эмтрицитабина ламивудин) стоит около 13 тысяч рублей (вот тут опубликован анализ цен), а «Атрипла» – в десять раз дороже. Плюс еще представитель ВОЗ дополнительно напомнил присутствующим, что ВОЗ только рекомендует, а страна вольна сама решать, что включать в ЖНВЛП, а что нет. Да, и главное – препарата до сих пор нет на рынке, хотя с момента его регистрации в РФ прошло 1,5 года. И тут мы вспоминаем, что и «Трувада», и «Атрипла» принадлежат компании «Гилеад», которая печально известна полнейшим отсутствием интереса к рынку России, хотя при этом обладает правами на клинически очень важные препараты (к этому мы еще вернемся, когда будем обсуждать гепатит С).

На примере дискуссии вокруг «Трувады» и «Атриплы» стало ясно, что едва ли мы в ближайшем будущем увидим в ЖНВЛП новые комбинированные препараты для лечения ВИЧ-инфекции, учитывая позицию Федеральной антимонопольной службы (ФАС) в частности и комиссии в целом, а также ценовую политику фармацевтических компаний. Как было озвучено в ходе обсуждений на комиссии, «если пациенту надо, он и горсть таблеток выпьет», и это крайне огорчает – все же есть международные рекомендации, которые отдают предпочтение комбинированным формам. Стоит, однако, отметить следующее: принципиальная позиция ФАС (и здесь пациентские организации в целом с ней солидарны) состоит не в отказе от комбинированных форм, а в том, что они не должны стоить дороже, чем отдельные препараты, входящие в их состав.

Вернемся к ходу заседания. Начало обсуждений по антиретровирусным препаратам вызвало нехорошие ассоциации с заседанием прошлого года, но дальше ситуация наладилась. Все остальные препараты для лечения ВИЧ-инфекции – долутегравир, маравирок и детскую форму ралтегравира – члены комиссии рекомендовали к включению в ЖНВЛП довольно охотно. Сказалось во многом то, что все они были дешевле уже доступных на рынке аналогов. Судя по всему, с учетом ограниченного бюджета фактор цены начинает перевешивать клинические показатели (это будет опять-таки видно в сфере вирусного гепатита С).

Отдельно радует положительное решение по долутегравиру – все-таки препарат клинически превосходит аналоги (вот, например, есть такой мета-анализ), по цене практически в три раза дешевле ралтегравира (другого ингибитора интегразы, который уже в ЖНВЛП), а, значит, только в 2017 году можно было бы сэкономить больше миллиарда рублей, закупив долутегравир вместо ралтегравира. Долутегравир также крайне актуален для пациентов с резистентностью к другим препаратам. Кстати, возвращаясь к наболевшему вопросу цены – в перспективе долутегравир может стоить еще дешевле, и намного. Достаточно посмотреть на Бразилию, где препарат поставляется по цене 547 долларов США за годовой курс (правда, при этом долутегравир в Бразилии будут получать около 105 тысяч человек). А в Украину дженерики долутегравира вообще планируются к поставке по 60 долларов за годовой курс!

Несколько неожиданно был одобрен маравирок – сравнительно старый, но при этом необходимый при наличии множественной лекарственной устойчивости препарат. Компания-производитель решила вопрос с тестами на тропизм, которые необходимо делать перед назначением препарата, чтобы узнать, будет он работать или нет. Сейчас такой тест проводится за счет компании всем, кто планирует начать лечение маравироком. Возможно, ключевую роль также сыграло то, что маравирок существенно дешевле ближайшего клинического аналога – энфувиртида, плюс намного удобнее его в приеме (энфувиртид – единственный на данный момент инъекционный препарат для лечения ВИЧ-инфекции).

Вопрос с включением детской формы ралтегравира был решен, как только было произнесено слово «дети». Остается сожалеть, что этого не произошло в прошлом году, когда препарат отклонили на основании довода «зачем новая форма, если есть старая».

В сфере вирусного гепатита С ситуация складывалась интересно. Первым был одобрен комбинированный препарат «Викейра Пак» (дасабувир/омбитасвир/паритапревир/ритонавир). Снижение цены опять-таки стало одним из ключевых аргументов: курс лечения 8 недель, согласно последнему предложению компании, будет стоить около 350 тысяч рублей.

Следующим обсуждался препарат даклатасвир. Основным доводом в пользу этого препарата стало то, что в комбинации с софосбувиром он используется для лечения всех генотипов вируса гепатита С (в отличие от той же «Викейры», которая, согласно инструкции, используется только для 1 генотипа). После относительно длительного обсуждения препарат включили, после чего не включили асунапревир, который используется только в комбинации с даклатасвиром. Аргументы против асунапревира: он полностью зависит от даклатасвира и, к тому же, не локализован.

Далее перешли к обсуждению нарлапревира. Его сравнивали с симепревиром (который уже в ЖНВЛП). Оба препарата принадлежат к одному классу ингибиторов протеазы, имеют схожие схемы лечения, оба применяются для лечения 1 генотипа ВГС, но нарлапревир на текущий момент дешевле симепревира. Правда, он уступает симепревиру клинически – имеет больше побочных эффектов и менее удобен в приеме, к тому же его нужно комбинировать с ритонавиром. Также симепревир, помимо пэгинтерферона, можно комбинировать с софосбувиром, а нарлапревир на данный момент применяется только с пэгинтерфероном, рибавирином и ритонавиром. Но, как говорилось выше, во время обсуждения вопросы клиники играли гораздо меньшую роль, чем вопросы цены и локализации. С учетом того, что нарлапревир локализован (и, вообще, позиционировался как «отечественный»), и что его в перспективе можно будет использовать с даклатасвиром и софосбувиром (хотя испытания еще идут, и остается неясным, что делать, если результаты клинических испытаний будут неудовлетворительными), нарлапревир-таки рекомендовали для включения в ЖНВЛП. На данный момент Россия – единственная страна, где этот препарат зарегистрирован и применяется. И вряд ли ситуация серьезно изменится, потому что в мире сейчас фокусируются на других, гораздо более эффективных и безопасных лекарственных средствах для лечения гепатита С, которые к тому же эффективны в отношении всех генотипов (например, софосбувир/велпатасвир и глекапревир/пибрентасвир, в РФ пока не зарегистрированы).

Дальше началось самое интересное и печальное. Софосбувир – основа всех схем лечения ВГС первой линии согласно Всемирной организации здравоохранения, самый популярный препарат для лечения гепатита С в мире – даже не обсуждался на заседании, потому что не прошел по формальным признакам («двойка» по фармакоэкономике). И, конечно, права на этот препарат принадлежат – угадайте кому? Правильно – компании «Гилеад». В сухом остатке мы имеем то, что ни один препарат этой компании не был рекомендован для включения в перечень, и это лишний раз показывает уровень интереса компании к российскому рынку и качество работы местного офиса «Гилеад».

По итогу: комиссия рекомендовала для включения в перечень ЖНВЛП долутегравир, маравирок и детскую форму ралтегравира (для лечения ВИЧ-инфекции), а также дасабувир/омбитасвир/паритапревир/ритонавир, даклатасвир и нарлапревир (для лечения ВГС). По сравнению с прошлым годом это очень хороший результат. Большой оптимизм вызывает включение долутегравира – высокая эффективность и безопасность, минимум побочных эффектов, хороший профиль резистентности, конкурентная цена с очень большим потенциалом к снижению. Печалит почти полное отсутствие перспектив для комбинированных форм с учетом того, что отдельные препараты гораздо дешевле, а цена, повторимся, становится ключевым фактором. В плане гепатита С для пациентов с первым генотипом хорошо, что включена «Викейра». Определенные вопросы вызывает использование даклатасвира с нарлапревиром (схема пока даже не одобрена). Без софосбувира и асунапревира присутствие даклатасвира в ЖНВЛП в текущей ситуации несколько бессмысленно. Ну а невключение софосбувира никаких чувств, кроме глухой ярости, вызвать не может. Важно отметить, что для пациентов с генотипом 3 с учетом отсутствия софосбувира остается только интерфероновая терапия.

В следующем году крайне важно будет добиться включения в ЖНВЛП софосбувира, плюс нужно продолжать работать над включением эмтрицитабина и снижать цены на комбинированные препараты для лечения ВИЧ-инфекции, чтобы у них появился хоть какой-то шанс. Возможно, к этому времени в России будут зарегистрированы новые препараты, но опыт показывает, что в течение первого года после регистрации шансы на включение в ЖНВЛП крайне малы.

Обобщая:

Комиссия приняла положительное решение по следующим препаратам для лечения ВИЧ-инфекции:
долутегравир
педиатрическая форма ралтегравира.
маравирок,

Не включены:
тенофовир/эмтрицитабин(плохая фармакоэкономика, не набран проходной бал)
тенофовир + эмтрицитабин + эфавиренз (неприемлемая цена)

Комиссия приняла положительное решение по следующим препаратам для лечения хронического гепатита С:
паритапревир/ритонавир/омбитасвир/дасабувир
даклатасвир
нарлапревир

Не включены:
софосбувир (плохая фармакоэкономика, не набран проходной бал, не обсуждалась)
асунапревир (нет локализации)

Источник:
http://itpcru.org/2017/09/07/itogi-komi ... anizatsij/
Веду гепатитный твиттер
Здесь никого нет. (Бел Кауфман)

Аватара пользователя
Strelka
..
..
Сообщения: 2121
Зарегистрирован: 17 сен 2014, 19:31
Генотип: 1b
Откуда: Санкт-Петербург
Возраст: 56

Re: Итоги комиссии ЖНВЛП по ВИЧ и гепатиту С - сентябрь 2017

Сообщение: # 2411370Сообщение Strelka
09 сен 2017, 22:55

Спасибо, Родина...
Дневник 1в, F0-1.
Соф(Ег.)+Дак(Кит.т.)+ Сим(Olysio) с 12 н.
С 11.04.2015 - 21.08.2015 УВО

Werwert
....
....
Сообщения: 4727
Зарегистрирован: 05 ноя 2016, 12:06
Генотип: 1b сдох
Пол:

Re: Итоги комиссии ЖНВЛП по ВИЧ и гепатиту С - сентябрь 2017

Сообщение: # 2411378Сообщение Werwert
09 сен 2017, 23:46

Что на практике меняется после включения препарата в список?
1b, F1
до пвт: АлАТ 17, АсАТ 19, билирубин 25,4
после пвт: АлАТ 8, АсАТ 13, билирубин 31
пвт с 28.11.2016 по 19.02.2017 соф+дак Египет
6нед (-) 60МЕ Инвитро
финиш (-) 60МЕ Инвитро
УВО48
дневник

Аватара пользователя
Lsan
add-minus
add-minus
Сообщения: 30468
Зарегистрирован: 24 фев 2003, 09:06
Генотип: 1b
Откуда: Praha - Москва
Пол:
Возраст: 64

Re: Итоги комиссии ЖНВЛП по ВИЧ и гепатиту С - сентябрь 2017

Сообщение: # 2411431Сообщение Lsan
10 сен 2017, 10:46

Werwert, Цены на препараты из этого списка контролируются государством.
Для гепатитчиков более интересен список лекарств, стоимость которых может учитываться при расчете налогового вычета и список лекарств, выдаваемых бесплатно при инвалидности (интерфероны были включены в эти списки).
ВИЧ-инфицированные должны лечиться бесплатно по отдельному закону.
Хотя всех нас должны лечить бесплатно по Конституции...
Удачи!
ПВТ 2002-2003 (48 нед).
15 лет без вируса
05.2017 - фиброскан (F1 - 6,4 кПа), чего и всем вам желаю!

Аватара пользователя
Olsan
,
,
Сообщения: 733
Зарегистрирован: 08 сен 2017, 04:27
Генотип:
Откуда: Челябинск
Пол:
Возраст: 35

Re: Итоги комиссии ЖНВЛП по ВИЧ и гепатиту С - сентябрь 2017

Сообщение: # 2432650Сообщение Olsan
13 ноя 2017, 20:08

это можно считать прорывом?!
Не может же вечно идти дождь...
Геп. С, 3а. F1
Старт 28.09.17 соф+дак Гетеро
4 нед.9 нед.12 нед. -минус ( Инвитро,60МЕ)
ФИНИШ 20.12.17 УВО 6
Дневник: viewtopic.php?f=25&t=69706

Аватара пользователя
Lsan
add-minus
add-minus
Сообщения: 30468
Зарегистрирован: 24 фев 2003, 09:06
Генотип: 1b
Откуда: Praha - Москва
Пол:
Возраст: 64

Re: Итоги комиссии ЖНВЛП по ВИЧ и гепатиту С - сентябрь 2017

Сообщение: # 2440388Сообщение Lsan
02 дек 2017, 11:54

С учетом того, что население третьих стран во всем мире имеет свободный доступ без каких либо ограничений к противовирусной терапии самыми современным препаратами, все эти наши списки выглядят весьма удручающе. Мало того, что самые эффективные препараты так и не вошли в этот список, так и цены на них в аптеках - безбожные.
Хотя в Конституции продекларировано бесплатное лечение граждан России...
Удачи!
ПВТ 2002-2003 (48 нед).
15 лет без вируса
05.2017 - фиброскан (F1 - 6,4 кПа), чего и всем вам желаю!

Аватара пользователя
ВераЖизнь
Сообщения: 39
Зарегистрирован: 19 янв 2018, 19:40
Генотип: 1 F4
Откуда: Воронеж
Пол:
Возраст: 50

Re: Итоги комиссии ЖНВЛП по ВИЧ и гепатиту С - сентябрь 2017

Сообщение: # 2468053Сообщение ВераЖизнь
21 янв 2018, 19:53

Спасибо за инфу,очень важную. Но не представляю ,смогу ли я ею воспользоваться... :]60

Аватара пользователя
VeraVEK
......
......
Сообщения: 8431
Зарегистрирован: 15 дек 2015, 01:11
Генотип: 1b F4 был
Откуда: CR-32
Пол:
Возраст: 64

Re: Итоги комиссии ЖНВЛП по ВИЧ и гепатиту С - сентябрь 2017

Сообщение: # 2468398Сообщение VeraVEK
22 янв 2018, 11:12

ВераЖизнь писал(а):
21 янв 2018, 19:53
не представляю ,смогу ли я ею воспользоваться...
Это точно, вряд ли в нашей стране мы чем-нибудь путёвым сможем воспользоваться :]06
А вот в Индии всё иначе- В Индии будут лечить гепатит С бесплатно :]74
http://gepatitnews.ru/2018/01/16/v-indi ... besplatno/
Наверное нашим людям с гепатитом С надо переезжать туда и просить нас тоже пролечить, ну, хотя бы подешевле :]15
I-ПВТ Старт 05.02.16 г. Соф+Дак+Реб =24 нед
2н-< 300 ; 4н-(+); 8н.-(-) ; 12н.-(-) ; 24н.-(-) Все в CMD
Дорогу осилит идущий.Финиш- 22.07.16г.
Дневничок
УВО 7 УВО 12
УВО 24
6 мес.после ПВТ-F 2

Аватара пользователя
ВераЖизнь
Сообщения: 39
Зарегистрирован: 19 янв 2018, 19:40
Генотип: 1 F4
Откуда: Воронеж
Пол:
Возраст: 50

Re: Итоги комиссии ЖНВЛП по ВИЧ и гепатиту С - сентябрь 2017

Сообщение: # 2487771Сообщение ВераЖизнь
16 фев 2018, 23:19

VeraVEK, Везде живут ЛЮДИ,кроме как не у нас... :]60
У Вас был F4 Здоровья Вам! и у меня F4 .Так не хочу добавлять риб. Хочу велпанатом или одной из других двоек 24 нед. попробовать,как считаете? Я на форуме только-только,плохо ориентирусь. Из всего сделала не утешит. вывод,что большинство лечатся с добавкой риб..

Аватара пользователя
VeraVEK
......
......
Сообщения: 8431
Зарегистрирован: 15 дек 2015, 01:11
Генотип: 1b F4 был
Откуда: CR-32
Пол:
Возраст: 64

Re: Итоги комиссии ЖНВЛП по ВИЧ и гепатиту С - сентябрь 2017

Сообщение: # 2487784Сообщение VeraVEK
16 фев 2018, 23:26

ВераЖизнь, привет, тёзка! :-)
У меня с 4 до 2 фиброз скатился, а может уже и ниже ;] А какой у тебя генотип?
Заходи ко мне в гости - жми на Дневничок в подписи( ниже черты в моём сообщении :]bee
I-ПВТ Старт 05.02.16 г. Соф+Дак+Реб =24 нед
2н-< 300 ; 4н-(+); 8н.-(-) ; 12н.-(-) ; 24н.-(-) Все в CMD
Дорогу осилит идущий.Финиш- 22.07.16г.
Дневничок
УВО 7 УВО 12
УВО 24
6 мес.после ПВТ-F 2

Ответить

Вернуться в «Объявления и важные темы»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей