Страница 1 из 5

Лаборатория ЦМД / CMD

Добавлено: 07 ноя 2016, 17:35
Nessi
Марина Вершинина - руководитель консультативно-экспертной группы Отдела молекулярной диагностики и эпидемиологии ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, отвечает за рассмотрение претензий к качеству анализов лаборатории CMD.

В данной теме можно задавать Марине вопросы по поводу выполненных анализов.
Также можно обсуждать методы лабораторной диагностики (принципы, возможности, ограничения), некоторые организационные аспекты работы лабораторий.

Внимание!
На вопросы, касающиеся назначения анализов («Что и когда мне нужно сдать?») и тактики лечения («У меня вот такие результаты, чем их лечить?»), ответов не будет! Марина не лечащий врач.
На форуме есть соответствующие разделы и специалисты, подобные вопросы задаем там.

По поводу срочности.
Для того, чтобы как следует разобраться в ситуации, часто нужно время. Присутствие на форуме - это добровольная, почетная, но, все же, дополнительная нагрузка. По части вопросов может потребоваться дополнительная консультация с другими сотрудниками.
Если вопрос требует безотлагательного решения, используйте, пожалуйста, официальные пути для коммуникации с CMD:
- звоните по телефонам горячей линии
8 (495) 788 00 01 и 8 (800) 707 78 81;
- пишите отзыв на сайте www.cmd-online.ru.
Еще есть странички в социальных сетях.

Прошу любить и жаловать!

Re: Лаборатория ЦМД / CMD

Добавлено: 08 ноя 2016, 11:04
Nessi
Вопросы, которые уже задавались, и на них есть ответы:
Скажите, при генотипировании в вашей лаборатории, если пациент имеет "на борту" несколько генотипов (с учетом уровня детектирования обоих), лаборатория определит оба? Или выявив один закончит анализ?
Если два генотипа, и каждый в концентрации выше предела детекции тест-системы, то выявятся оба генотипа. Чаще всего бывает сочетание генотипов 1b и 3a, поскольку это самые распространенные генотипы в России.
В ЦМД есть две услуги для определения генотипа гепатита С – отличаются по чувствительности, сроку исполнения и стоимости
1. Код 030206 «Вирус гепатита С (Hepatitis C Virus), определение генотипа (типы 1, 2, 3)»
Выполняется с помощью набора реагентов "АмплиСенс® HCV-1/2/3-FL" (срок исполнения до 3 дней, предел детекции 500 МЕ/мл) – не дифференцирует субтипы
При объеме экстракции 100 мкл, для "АмплиСенс® HCV-1/2/3-FL" аналитическая чувствительность составляет 500 МЕ, для "АмплиСенс® HCV-генотип-FL" (с дифференциацией субтипов) - 5000 МЕ.
Т.е. при выполнении 030206 («Вирус гепатита С (Hepatitis C Virus), определение генотипа (типы 1, 2, 3)») могут быть обнаружены и 1, и 2, и 3 генотипы вируса, если концентрация каждого из них не менее 500 МЕ/мл.
2. Код 030207 «Вирус гепатита С (Hepatitis C Virus), расширенное определение генотипа (типы 1a, 1b, 2, 3a, 4, 5, 6)» - определяются субтипы, дифференцируются 1а и 1b (важно для определенных схем терапии)
Выполняется с помощью набора реагентов «АмплиСенс® HCV-генотип-FL» (срок исполнения до 5 дней, предел детекции 5000 МЕ/мл).
Т.е., если у пациента два генотипа – 1b в концентрации не менее 5000 МЕ и 3a в концентрации не менее 5000 МЕ, то будут выявлены оба генотипа, если концентрация одного из них менее 5000 МЕ/мл, то этот генотип может не выявиться.
Особенность заказа и выполнения обеих услуг:
Если услуга 030206 или 030207 заказана вместе с услугой 030202 (Вирус гепатита С (Hepatitis C Virus), качественное определение РНК (плазма крови)) и получен отрицательный результат, то услуга 030206 или 030207 не выполняется и пациент ее не оплачивает.
Если выявлен генотип 2, то проводится дополнительное исследование методом секвенирования (БЕЗ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ОПЛАТЫ!!!) с целью выявления рекомбинантного генотипа RF1 2k/1b (в этом случае лечение назначается по схеме как для генотипа 1 (1а/1b)
Еще такой вопрос: какой должна быть подготовка к ПЦР?
На сайте Инвитро указано, что специальной подготовки не требуется.
На сайте CMD - три часа не принимать пищу.
При составлении правил подготовки пациента к ПЦР-исследованиям мы следуем инструкциям к наборам реагентов и методическим рекомендациям «Взятие, транспортировка, хранение клинического материала для ПЦР-диагностики», разработанными ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора, Москва, 2008 г.
Для биоматериала "кровь (плазма)" методическими рекомендациями установлены следующие требования: "Для получения плазмы забор крови производят натощак или через 3 часа после приема пищи".
Т.е. в данном случае нужно "плясать от печки". Есть условия, при соблюдении которых производитель тест-систем может гарантировать заявленную точность оценки. При НЕсоблюдении этих условий открывается поле для творческих домыслов: "может быть повлияет, а может быть и не повлияет, но скорее всего нет, хотя все бывает".
Добрый день, подскажите, а почему вы не делаете анализ на резистентность, на платной основе.
Я думаю спрос был бы не маленький.
В настоящее время данное исследование проводится исключительно в рамках научно-исследовательской работы (НИР) на базе Референс-центра по мониторингу за вирусными гепатитами (РЦВГ) при ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора. Принять участие в научно-исследовательской работе могут врачи, специализирующиеся в области диагностики и лечения вирусных гепатитов.
Для проведения исследования на определение мутаций резистентности вируса гепатита С, врач может направить пациента в лабораторию ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии. Обязательным условием является проведение расширенного ПЦР-исследования крови пациента на определение генотипа вируса в лаборатории ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии не позднее, чем за 5 дней до направления. Это требование обусловлено тем, что компоненты тест-системы (праймеры) являются субтипспецифичными, а само исследование в рамках НИР выполняется из того же образца плазмы крови. Исследование для пациентов выполняется бесплатно.
Для участия в научно-исследовательской работе врач должен заполнить форму направления на определение мутаций резистентности вируса гепатита С на сайте Референс-центра по мониторингу за вирусными гепатитами: http://rcvh.ru . Всю информацию о научно-исследовательской работе, условиям выполнения исследования и выдачи результатов, а также регистрации врача на сайте можно уточнить, направив запрос по адресу электронной почты info@rcvh.ru.
Резюмируя вышесказанное:
1) Направить пациента на исследование по определениям мутаций резистентности вируса гепатита С может любой врач-специалист, осуществляющий прием пациентов в любом лечебно-профилактическом учреждении не только в Москве, но и в других регионах РФ, а также за ее пределами.
2) Обязательное условие: накануне определения мутаций резистентности в лаборатории ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора должно быть проведено расширенное генотипирование вируса гепатита С (030207) (не позднее, чем за 5 дней).
3) В связи с тем, что исследование выполняется исключительно в научных целях, Референс-центр оставляет за собой право принять или отклонить заявку врача на проведение исследования мутаций резистентности вируса гепатита С.

Наши вопросы по поводу анализа на резистентность.
1.
kargyraa писал(а):А каков порог секвенирования штамма на мутации? 30% от общей популяции вирионов, 15%, 5% или, быть может, 1%?
Получили ответ:
Станислав Юрьевич писал(а):порог секвенирования 15% - этого вполне достаточно со слов вирусологов
2. После одобрения заявки врача пациент должен сдавать кровь непосредственно на ул. Новогиреевская или это возможно сделать в любом филиале CMD?
Ответ:
aloe vera писал(а):Это можно сделать в любом филиале сети CMD, а также в любом самостоятельном лечебно-профилактическом учреждении, выполняющем анализы в лаборатории ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора.

Re: Лаборатория ЦМД / CMD

Добавлено: 08 ноя 2016, 12:17
aloe vera
Доброго всем времени суток! Сердечно благодарю Nessi и Администрацию форума за приглашение! Буду рада новым вопросам и новым знакомствам.

Давайте приступим!
А каков порог секвенирования штамма на мутации? 30% от общей популяции вирионов, 15%, 5% или, быть может, 1%?
Сразу ответить не смогу, но знаю, у кого спросить. Как показывает практика, может потребоваться несколько дней.
После одобрения заявки врача пациент должен сдавать кровь непосредственно на ул. Новогиреевская или это возможно сделать в любом филиале CMD?
Это можно сделать в любом филиале сети CMD, а также в любом самостоятельном лечебно-профилактическом учреждении, выполняющем анализы в лаборатории ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора. Пациенту необходимо заказать расширенное генотипирование (030207). Пробирки с кровью будут доставлены в лабораторию в обычном порядке. Далее направляющий врач должен передать № договора-заказа и прочие необходимые сведения о пациенте в Референс-центр. В соответствии с запросом референс-центра, лаборатория передаст пробы на исследование мутаций резистентности.

Внимание! Результат определения мутаций резистентности будет передан только направившему врачу (Пока это исследование НЕ является медицинской услугой, поэтому результаты не могут быть сообщены непосредственно пациенту). Пожалуйста, поддерживайте связь с Вашим доктором.
Также нет и строго установленных сроков на выполнение - возможно, придется подождать (1? 2? 3?) недели.

Re: Лаборатория ЦМД / CMD

Добавлено: 08 ноя 2016, 12:21
Nessi
aloe vera
Добро пожаловать!
aloe vera писал(а):Это можно сделать в любом филиале сети CMD, а также в любом самостоятельном лечебно-профилактическом учреждении, выполняющем анализы в лаборатории ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора.
На всякий случай уточню: то есть территориально не обязательно сдавать с Москве? Можно и в других городах?

Re: Лаборатория ЦМД / CMD

Добавлено: 08 ноя 2016, 12:41
aloe vera
На всякий случай уточню: то есть территориально не обязательно сдавать с Москве? Можно и в других городах?
Да! В других городах и даже в других странах! :-) Географию присутствия CMD в городах России можно изучить на нашем сайте. По поводу зарубежья лучше уточнять в каждом конкретном случае.

Re: Лаборатория ЦМД / CMD

Добавлено: 08 ноя 2016, 12:43
Nessi
aloe vera писал(а):Да! В других городах и даже в других странах!
Отлично :]10

Re: Лаборатория ЦМД / CMD

Добавлено: 11 ноя 2016, 12:33
aloe vera
Доброго всем времени суток.

Ну вот... Пока я собиралась с мыслями и подбирала аргументацию, оказалось, что отвечать уже не на что. :-)

Тогда я просто попрошу форумчан отнестись с пониманием к текущему положению вещей. В соответствии с законодательством РФ мы НЕ можем в настоящее время предлагать исследование по определению мутаций резистентности для пациентов. До окончания научно-исследовательской работы - никаких рекомендаций, никаких клинических выводов и широкого продвижения - быть не может.
Как только тест-системы будут надлежащим образом зарегистрированы и допущены для медицинского применения на территории РФ, мы будем рады тут же сообщить об этом.
Но сейчас все только в рамках НИР. И только с участием врача. Поэтому по каждой отдельной ситуации давайте будем решать организационные вопросы в индивидуальном порядке. И лучше при совместном участии форумчан, врачей и лаборатории.

Re: Лаборатория ЦМД / CMD

Добавлено: 16 ноя 2016, 17:38
Минус
Добрый вечер Марина,подскажите пожалуйста,возможно ли пройти этот анализ анонимно?

Re: Лаборатория ЦМД / CMD

Добавлено: 17 ноя 2016, 15:46
aloe vera
Добрый вечер Марина, подскажите пожалуйста, возможно ли пройти этот анализ анонимно?
Добрый день! Конечно, можно. Наука оперирует исключительно статистическими данными.
Обязательно договоритесь с Вашим врачом о том, как именно будут закодированы Ваши данные ("Иванов Иван Иванович", "Аноним 2016" и т.д.) Самое главное, чтобы при сдаче анализа Вы указали те же сведения. Иначе мы не сможем правильно идентифицировать пробу.

-- 17 ноя 2016, 17:57 --
А каков порог секвенирования штамма на мутации? 30% от общей популяции вирионов, 15%, 5% или, быть может, 1%?
Уважаемые форумчане, публикую ответ на давно заданный вопрос. К сожалению, вынуждена признаться, что пока еще я недостаточно свободно ориентируюсь в теме. Это значит, что если потребуются уточнения и пояснения, мне снова придется взять паузу и переадресовать новые вопросы более компетентным коллегам.
Высокая скорость репликации HCV и отсутствие редактирующей активности у вирусной полимеразы способствуют тому, что у индивидуума вирус существует в виде совокупности (облака), близкородственных генетических вариантов (т.н. квазивида), различающихся друг от друга на 1-10%., в т.ч. могут быть сформированы генетические варианты, обладающие мутациями лекарственной устойчивости. В условиях применения ПППД такие генетические варианты, обладая способностью к репликации в присутствии препарата, могут стать доминирующими в вирусной популяции и обеспечивать сохранение вируса. В ряде случаев вне применения ПППД естественные генетические варианты вируса также могут обладать лекарственной устойчивостью.
Выявление мутаций лекарственной устойчивости в геноме HCV к прямым противовирусным препаратам в ЦНИИЭ проводится с помощью прямого секвенирования по Сенгеру. Особенностью метода является умеренная чувствительность к минорному аллелю, которая составляет около 20% от общей популяции квазивида. Было показано, что заявленная чувствительность к минорному аллелю является достаточной для выявления вариантов HCV, имеющих мутации лекарственной устойчивости, которые могут оказать влияние на последующее проведение противовирусной терапии.
И поправка по срокам выполнения исследования на мутации резистентности. Все-таки время ожидания результата составит от 3 недель.

Re: Лаборатория ЦМД / CMD

Добавлено: 18 ноя 2016, 01:42
Mansura
aloe vera Здравствуйте, Марина! Это Вадим Виртуоз вас приветствует!)
Вы мне так и не ответили на последний вопрос, который я задавал на синем)

Re: Лаборатория ЦМД / CMD

Добавлено: 18 ноя 2016, 09:10
aloe vera
Вы мне так и не ответили на последний вопрос, который я задавал на синем)
Вадим, добрый день! Я очень рада снова Вас встретить!!! :]30
Я действительно не ответила на Ваш вопрос, но и мне на него, к сожалению, не ответили... Честно говоря, я думала, что дальнейшее мое участие просто не потребовалось. В связи с этим ощущаю некоторое разочарование.
Но мне по-прежнему хочется сделать что-то полезное. Сейчас поразмышляю над вариантами.

Re: Лаборатория ЦМД / CMD

Добавлено: 25 ноя 2016, 09:31
Минус
aloe vera
Все-таки время ожидания результата составит от 3 недель.
Добрый день Марина! Подскажите пожалуйста,а с чем связано такое длительное время ожидания ответа на анализ? Нельзя ли его ускорить если очень нужно?

Re: Лаборатория ЦМД / CMD

Добавлено: 25 ноя 2016, 10:37
aloe vera
Добрый день Марина! Подскажите пожалуйста,а с чем связано такое длительное время ожидания ответа на анализ? Нельзя ли его ускорить если очень нужно?
Минус, добрый день! Пока, к сожалению, ускорить нельзя. Это ведь не потоковое и не рутинное исследование, которое выполняется в соответствии со стандартными операционными процедурами. К каждой пробе подходят с позиций исследователя. Данные, полученные в процессе научной работы, потом будут реализованы в клинической практике. Это очень высокая степень ответственности.

Re: Лаборатория ЦМД / CMD

Добавлено: 07 дек 2016, 04:14
helga12345
Здравствуйте!
Нужен анализ на мутации вируса 3 генотип. город Томск - есть возможность ? обзвонила наши лаборатории - они не знают. На сайте СДм нас нет... Или только своим ходом в Москву?

Re: Лаборатория ЦМД / CMD

Добавлено: 07 дек 2016, 17:18
aloe vera
helga12345
Добрый день. К сожалению, офисов CMD нет, клиник, которые бы работали с нами напрямую тоже нет. Но дайте, пожалуйста, мне еще пару дней подумать-поспрашивать. Возможности должны быть.

Re: Лаборатория ЦМД / CMD

Добавлено: 07 дек 2016, 17:25
helga12345
aloe vera
Спасибо большое!

Re: Лаборатория ЦМД / CMD

Добавлено: 09 дек 2016, 17:03
aloe vera
helga12345
город Томск - есть возможность ?
Добрый день! Увы, из Томска доставить Вашу кровь не получится. Технически можно было бы организовать, но в этом случае под вопросом будет соблюдение правил хранения крови при транспортировке.
Также была мысль попросить наших коллег в местных лабораториях самостоятельно провести выделение РНК, и доставить уже выделенный образец, но ни мы, ни Вы в таком случае не сможем быть уверены в корректности результата.
Из всех офисов, открытых в регионах, ближайший к Вам все-таки в Омске. Понимаю, что тоже не близко, но все-таки расстояние короче, чем до Москвы.
Мне искренне жаль огорчить Вас. Я все-таки до последнего надеялась, что способы найдутся. Сдалась лишь тогда, когда поняла, что итоговый результат всех затраченных усилий (результат исследования) может никого не устроить.
С уважением, Марина.

Re: Лаборатория ЦМД / CMD

Добавлено: 09 дек 2016, 18:17
helga12345
aloe vera
Спасибо Вам за участие! Хоть и не вышло. Остается убедить мужа... Сегодня сдавал анализ на биохимию - позвонили, сказали "жирная кровь" .. Он совсем сник после этого. Говорит, не будет лечиться вообще..

Re: Лаборатория ЦМД / CMD

Добавлено: 10 янв 2017, 17:49
Annny
Добрый вечер! Подскажите, пожалуйста о наличии возможность сдачи анализа в Одессе, либо ближайших центрах СМД в Украине. Анализ необходим участнице форума - viktoria1963. У нее три неудачные террапии, две из которых интерферонами, третья- ингибиторами соф/дак. Генотип- 3. Ситуация весьма не простая, хотелось бы помочь человеку. Будем признательны за ответ.

Re: Лаборатория ЦМД / CMD

Добавлено: 10 янв 2017, 19:14
aloe vera
Annny, добрый вечер. Как только будет информация, обязательно напишу. Постараюсь в самое ближайшее время.