Испытания нового препарата
Модераторы: bobcat2, Модераторы
Re: Испытания нового препарата
Din-Go писал(а):Ну, в общем, лед тронулся, можно расслабиться - скоро всех подлечат))))
и даже есть бонус - прививка бесплатно!)))
интересно, когда и сколько??? сейчас сидят и там бабки считают уже
2 миллиарда больных хронью - сумма приличная набежит, долго еще считать будут)))
У меня родня в Канаде, завтра будут все узнавать.
Хронь ХГ-В с 1988 года
Re: Испытания нового препарата
Тезисы к AASLD-12
CONTROL ID: 1420385
PRESENTATION TYPE: Poster Only
CURRENT CATEGORY: Hepatitis B CURRENT DESCRIPTORS: I02. Treatment and Clinical Trials
TITLE: REP 9AC’: A second generation HBsAg release inhibitor with improved tolerability.
AUTHORS (FIRST NAME, LAST NAME): Mamun A. Mahtab2, Michel Bazinet1, Andrew Vaillant1
Institutional Author(s): INSTITUTIONS (ALL): 1. REPLICor Inc., Montreal, QC, Canada.
2. Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh.
ABSTRACT BODY: BACKGROUND: HBsAg mediated suppression of the immune system and permits the chronicity of HBV infection. NAPs inhibit HBsAg release from infected hepatocytes. The first generation NAP, REP 9AC, rapidly cleared serum HBsAg in infected patients and allowed recovery of durable immunological control over HBV infection. REP 9AC’ is a second generation nucleic acid-based amphipathic polymer (NAP) with improved tolerability. An updated progress report of the ongoing phase I/II study on the safety and efficacy of REP 9AC’ in combination with the immunotherapeutic agents Zadaxin ™ and Pegasys ™ in patients with chronic HBV infection is presented.
METHODS: All patients were, HBsAg+ with pre-treatment HBV DNA titers between 10^6 and 10^9 copies/ml. Patients recieved parenteral REP 9AC’ therapy with addon therapy of either thymosin α1 (Zadaxin™) or pegylated interferon 2α (Pegasys™) after effective clearance of serum HBsAg. Safety and virologic response (HBV DNA [Roche Cobas™], HBsAg, anti-HBs [Architect™]) were assessed regularily during treatment.
RESULTS: At the time of abstract submission, 10 out of 12 patients treated have effectively cleared serum HBsAg and anti-HBsAg antibodies have been observed in all these patients. Immunological recovery is evidenced in these patients by a 2.5 to 7 log reduction in their HBV DNA titers from pre-treatment levels after 20-30 weeks of treatment (see figure). Co-treatment with either Zadaxin ™ or Pegasys ™ has been initiated to monitor how the absence of HBsAg may potentiate the effectiveness of these cytokines in human patients.
CONCLUSIONS: REP 9AC’ can rapidly and effectively clear HBsAg from the serum of infected patients and allow the restoration of an effective immune response, as evidenced by substantial reductions in serum HBV DNA. Combination treatment with immunotheraptic cytokines may enhance the immunological recovery in these patients and lead to a permanent control of HBV infection.
CONTROL ID: 1421750
PRESENTATION TYPE: Oral or Poster
CURRENT CATEGORY: Hepatitis B
CURRENT DESCRIPTORS: I02. Treatment and Clinical Trials
TITLE: Successful first administration of Myrcludex B, a first-in-class Hepatitis B and D Virus entry inhibitor, in humans
AUTHORS (FIRST NAME, LAST NAME): Walter E. Haefeli1, Antje Blank1, Gerd Mikus1, Walter Mier2, Alexander Alexandrov3, Stephan Urban4
Institutional Author(s):
INSTITUTIONS (ALL): 1. Clinical Pharmacology and Pharmacoepidemiology, University Hospital Heidelberg, Heidelberg, Germany.
2. Department of Nuclear Medicine, University Hospital Heidelberg, Heidelberg, Germany.
3. Myr-GmbH, Burgwedel, Germany.
4. Department of Infectious Diseases, Molecular Virology, University Hospital Heidelberg, Heidelberg, Germany.
ABSTRACT BODY: Background and aims: Current antiviral therapies for chronic hepatitis B virus (HBV) and hepatitis D virus (HDV) infections are limited and mostly non-curative. This requires the development of novel strategies interfering with hitherto unaddressed steps of virus replication. Myrcludex B an HBV envelope-protein derived lipopeptide specifically inactivates an essential HBV/HDV-receptor on differentiated hepatocytes. Myrcludex B is highly effective against HBV and HDV in animal models, has successfully passed preclinical studies and represents the first-in-class entry inhibitor for HBV/HDV infection. We have conducted a prospective, open-label, non-randomized, non-controlled Phase 0/1 clinical study to evaluate safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and immunogenicity of single ascending doses of Myrcludex B in healthy volunteers.
Methods: Single doses of Myrcludex B (0.3, 3, 10, 100, 800, 3000, and 5000 µg) were administered IV or SC (800 µg) to cohorts of 3 participants, followed up for 28 days. Dose escalation to the subsequent higher dose was performed after positive safety evaluation of comprehensive clinical and laboratory data by an independent Data Safety Monitoring Board. Plasma concentrations were determined by HPLC-MS from repeated samples collected up to 72h after dosing and PK parameters were calculated using a two-compartment model. Immunogenicity was studied by RIA.
Results: 24 participants were exposed and 53 adverse events were recorded (none was serious). All events were transient, recovered without sequelae, did not show a pathophysiological relation to the study drug’s mode of action, and appeared dose-independent. No signs of liver involvement were detected. PK in humans was linear up to the dose of 3 mg. At dose exposures of 5 mg, markedly increased plasma concentrations and decreased clearance were observed possibly indicating saturation of the central compartment (liver). This result was consistent with in vivo studies in different species, including chimpanzee. No anti-drug antibodies (ADA) were detected.
Conclusion: Myrcludex B was very well tolerated in healthy volunteers for all investigated doses for up to 5 mg IV and 0.8 mg SC. The PK profile is in line with the expectations based on animal studies. Continuation to multiple dose human studies is encouraged by these results.
(No Table Selected)
(No Image Selected)
CONTROL ID: 1420385
PRESENTATION TYPE: Poster Only
CURRENT CATEGORY: Hepatitis B CURRENT DESCRIPTORS: I02. Treatment and Clinical Trials
TITLE: REP 9AC’: A second generation HBsAg release inhibitor with improved tolerability.
AUTHORS (FIRST NAME, LAST NAME): Mamun A. Mahtab2, Michel Bazinet1, Andrew Vaillant1
Institutional Author(s): INSTITUTIONS (ALL): 1. REPLICor Inc., Montreal, QC, Canada.
2. Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh.
ABSTRACT BODY: BACKGROUND: HBsAg mediated suppression of the immune system and permits the chronicity of HBV infection. NAPs inhibit HBsAg release from infected hepatocytes. The first generation NAP, REP 9AC, rapidly cleared serum HBsAg in infected patients and allowed recovery of durable immunological control over HBV infection. REP 9AC’ is a second generation nucleic acid-based amphipathic polymer (NAP) with improved tolerability. An updated progress report of the ongoing phase I/II study on the safety and efficacy of REP 9AC’ in combination with the immunotherapeutic agents Zadaxin ™ and Pegasys ™ in patients with chronic HBV infection is presented.
METHODS: All patients were, HBsAg+ with pre-treatment HBV DNA titers between 10^6 and 10^9 copies/ml. Patients recieved parenteral REP 9AC’ therapy with addon therapy of either thymosin α1 (Zadaxin™) or pegylated interferon 2α (Pegasys™) after effective clearance of serum HBsAg. Safety and virologic response (HBV DNA [Roche Cobas™], HBsAg, anti-HBs [Architect™]) were assessed regularily during treatment.
RESULTS: At the time of abstract submission, 10 out of 12 patients treated have effectively cleared serum HBsAg and anti-HBsAg antibodies have been observed in all these patients. Immunological recovery is evidenced in these patients by a 2.5 to 7 log reduction in their HBV DNA titers from pre-treatment levels after 20-30 weeks of treatment (see figure). Co-treatment with either Zadaxin ™ or Pegasys ™ has been initiated to monitor how the absence of HBsAg may potentiate the effectiveness of these cytokines in human patients.
CONCLUSIONS: REP 9AC’ can rapidly and effectively clear HBsAg from the serum of infected patients and allow the restoration of an effective immune response, as evidenced by substantial reductions in serum HBV DNA. Combination treatment with immunotheraptic cytokines may enhance the immunological recovery in these patients and lead to a permanent control of HBV infection.
CONTROL ID: 1421750
PRESENTATION TYPE: Oral or Poster
CURRENT CATEGORY: Hepatitis B
CURRENT DESCRIPTORS: I02. Treatment and Clinical Trials
TITLE: Successful first administration of Myrcludex B, a first-in-class Hepatitis B and D Virus entry inhibitor, in humans
AUTHORS (FIRST NAME, LAST NAME): Walter E. Haefeli1, Antje Blank1, Gerd Mikus1, Walter Mier2, Alexander Alexandrov3, Stephan Urban4
Institutional Author(s):
INSTITUTIONS (ALL): 1. Clinical Pharmacology and Pharmacoepidemiology, University Hospital Heidelberg, Heidelberg, Germany.
2. Department of Nuclear Medicine, University Hospital Heidelberg, Heidelberg, Germany.
3. Myr-GmbH, Burgwedel, Germany.
4. Department of Infectious Diseases, Molecular Virology, University Hospital Heidelberg, Heidelberg, Germany.
ABSTRACT BODY: Background and aims: Current antiviral therapies for chronic hepatitis B virus (HBV) and hepatitis D virus (HDV) infections are limited and mostly non-curative. This requires the development of novel strategies interfering with hitherto unaddressed steps of virus replication. Myrcludex B an HBV envelope-protein derived lipopeptide specifically inactivates an essential HBV/HDV-receptor on differentiated hepatocytes. Myrcludex B is highly effective against HBV and HDV in animal models, has successfully passed preclinical studies and represents the first-in-class entry inhibitor for HBV/HDV infection. We have conducted a prospective, open-label, non-randomized, non-controlled Phase 0/1 clinical study to evaluate safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and immunogenicity of single ascending doses of Myrcludex B in healthy volunteers.
Methods: Single doses of Myrcludex B (0.3, 3, 10, 100, 800, 3000, and 5000 µg) were administered IV or SC (800 µg) to cohorts of 3 participants, followed up for 28 days. Dose escalation to the subsequent higher dose was performed after positive safety evaluation of comprehensive clinical and laboratory data by an independent Data Safety Monitoring Board. Plasma concentrations were determined by HPLC-MS from repeated samples collected up to 72h after dosing and PK parameters were calculated using a two-compartment model. Immunogenicity was studied by RIA.
Results: 24 participants were exposed and 53 adverse events were recorded (none was serious). All events were transient, recovered without sequelae, did not show a pathophysiological relation to the study drug’s mode of action, and appeared dose-independent. No signs of liver involvement were detected. PK in humans was linear up to the dose of 3 mg. At dose exposures of 5 mg, markedly increased plasma concentrations and decreased clearance were observed possibly indicating saturation of the central compartment (liver). This result was consistent with in vivo studies in different species, including chimpanzee. No anti-drug antibodies (ADA) were detected.
Conclusion: Myrcludex B was very well tolerated in healthy volunteers for all investigated doses for up to 5 mg IV and 0.8 mg SC. The PK profile is in line with the expectations based on animal studies. Continuation to multiple dose human studies is encouraged by these results.
(No Table Selected)
(No Image Selected)
Все сказанное - личное мнение.
Re: Испытания нового препарата
ещеб понять что тут написано
Re: Испытания нового препарата
Risha B
интересно, какие будут рекомендации на 2013 год.
Хотя думаю,что то все тоже самое. С другой стороны, учитывая тезисы и результаты исследования возможно нужно сдвигать пороги по двум критериям: биохимии и нагрузке, чтобы обеспечить лучший результат и возможное излечение на новых препаратах для пациентов ни разу не проходивших терапию.
интересно, какие будут рекомендации на 2013 год.
Хотя думаю,что то все тоже самое. С другой стороны, учитывая тезисы и результаты исследования возможно нужно сдвигать пороги по двум критериям: биохимии и нагрузке, чтобы обеспечить лучший результат и возможное излечение на новых препаратах для пациентов ни разу не проходивших терапию.
HBV,ИГА6,F1
Re: Испытания нового препарата
Наверное, об этом еще рано думать, до появления препаратов на рынке не менее четырех- пяти лет, если, конечно, не слетят на второй-третьей стадии испытаний).
Все сказанное - личное мнение.
Re: Испытания нового препарата
Boba
просто сейчас после таких вот исследований, тезисов у тех, кто не лечился и кому все таки уже нужно лечиться по рекомендациям на 2012 год появляются много разных мыслей в голове с извечным вопросом "Что делать?": тянуть -ждать новых лекарств, которые должны более эффективно работать именно для тех,к то не лечился с возможностью потери HbsAG или так и не дождавшись их получить цирроз.
просто сейчас после таких вот исследований, тезисов у тех, кто не лечился и кому все таки уже нужно лечиться по рекомендациям на 2012 год появляются много разных мыслей в голове с извечным вопросом "Что делать?": тянуть -ждать новых лекарств, которые должны более эффективно работать именно для тех,к то не лечился с возможностью потери HbsAG или так и не дождавшись их получить цирроз.
HBV,ИГА6,F1
Re: Испытания нового препарата
мне кажется ждать бессмысленно. сколько еще времени пройдет и будет ли реально елекарство еще вилами на воде написано :(Solod писал(а):Boba
просто сейчас после таких вот исследований, тезисов у тех, кто не лечился и кому все таки уже нужно лечиться по рекомендациям на 2012 год появляются много разных мыслей в голове с извечным вопросом "Что делать?": тянуть -ждать новых лекарств, которые должны более эффективно работать именно для тех,к то не лечился с возможностью потери HbsAG или так и не дождавшись их получить цирроз.
С уважением
Boba
Boba
Re: Испытания нового препарата
мне кажется ждать бессмысленно. сколько еще времени пройдет и будет ли реально елекарство еще вилами на воде написано :(Solod писал(а):Boba
просто сейчас после таких вот исследований, тезисов у тех, кто не лечился и кому все таки уже нужно лечиться по рекомендациям на 2012 год появляются много разных мыслей в голове с извечным вопросом "Что делать?": тянуть -ждать новых лекарств, которые должны более эффективно работать именно для тех,к то не лечился с возможностью потери HbsAG или так и не дождавшись их получить цирроз.
С уважением
Boba
Boba
Re: Испытания нового препарата
Все сказанное - личное мнение.
Re: Испытания нового препарата
Список разрабатываемых сейчас препаратов:
GS9620
ARC-520
GI13020
REP9AC "
Myrcludex B
Benitec ddRNAi
GS9620
ARC-520
GI13020
REP9AC "
Myrcludex B
Benitec ddRNAi
Все сказанное - личное мнение.
Re: Испытания нового препарата
Все сказанное - личное мнение.
Re: Испытания нового препарата
http://news.yandex.ru/yandsearch?cl4url ... html&lr=38
не совсем по теме, но все же.
Как только будет лекарство от ВИЧ, тут же появится и от геп. Говорит о панацеи пока конечно рано, но метод интересный...механизм я так понял похож на применение интерферона при остром геп В, когда появляется риск его хронитизации
не совсем по теме, но все же.
Как только будет лекарство от ВИЧ, тут же появится и от геп. Говорит о панацеи пока конечно рано, но метод интересный...механизм я так понял похож на применение интерферона при остром геп В, когда появляется риск его хронитизации
HBV,ИГА6,F1
Re: Испытания нового препарата
ооо солод привет. как у тебя дела?
Re: Испытания нового препарата
реалист
привет! ну ветку офтопить. Моя тут висит)) спасибо, пока правда не знаю...получил очередную биохимию АЛАТ 25,6 АСАТ 24,7 АФП 2,6...нагрузку жду еще, до фиброскана в Ростов еще не доехал...ты как? в личку лучше.
привет! ну ветку офтопить. Моя тут висит)) спасибо, пока правда не знаю...получил очередную биохимию АЛАТ 25,6 АСАТ 24,7 АФП 2,6...нагрузку жду еще, до фиброскана в Ростов еще не доехал...ты как? в личку лучше.
HBV,ИГА6,F1
Re: Испытания нового препарата
Мы из Томска, и вот на прошлой неделе было пару сюжетов по местному тв. Сегодня нашла инфу в инете, может кому будет это интересно:
Томские ученые работают над лекарством, способным восстанавливать организм. Вещество разработали ученые из НИИ фармакологии. Оно стимулирует выработку стволовых клеток. Об этом журналистам "Час Пик" рассказал заместитель директора по научной работе института Вадим Жданов.
Стволовые клетки отвечают за восстановление организма человека, они есть во всех органах. Но с возрастом их становится меньше. Разработанное томскими учеными вещество, которое в будущем войдет в препарат "G5", увеличивает "выброс" стволовых клеток, активизируя таким образом регенерацию организма.
Испытание препарата на людях пока еще не проводилось. Пока компонент будущего лекарства G5 пробовали только мыши. Животных с фиброзом легких разделили на две группы: одним препарат ввели, другим нет. Первые результаты будут готовы через два месяца. Однако ученые уже испытали вещество на мышах, зараженных гепатитом. После принятия препарата развитие болезни у животных прекратилось.
"Теоретически можно предположить, что применение лекарства будет ускорять течение восстановительных процессов в разных органах. Аналогов по механизму действия нет, поскольку вещество действует на большой спектр стволовых клеток", - сообщил ученый журналистам.
После того, как ученые опубликовали первые результаты исследований, СМИ заговорили о "таблетке молодости", изобретенной в Томске. Говорили и о том, что ученый секретарь НИИ фармакологии Глеб Зюзьков испробовал препарат на себе. Как уточнил ученый журналистам, таблетку он не пробовал, зато после публикаций в его электронную почту "свалились" сотни писем от желающих быть вечно молодыми.
Добавим, апробация препарата на людях начнется только через год. В аптеках "G5" может появиться через три года. По мнению ученых, с помощью лекарства люди смогут избавиться от хронического гепатита и начальной стадии цирроза печени. При это цена на "G5" должна быть доступной.
Томские ученые работают над лекарством, способным восстанавливать организм. Вещество разработали ученые из НИИ фармакологии. Оно стимулирует выработку стволовых клеток. Об этом журналистам "Час Пик" рассказал заместитель директора по научной работе института Вадим Жданов.
Стволовые клетки отвечают за восстановление организма человека, они есть во всех органах. Но с возрастом их становится меньше. Разработанное томскими учеными вещество, которое в будущем войдет в препарат "G5", увеличивает "выброс" стволовых клеток, активизируя таким образом регенерацию организма.
Испытание препарата на людях пока еще не проводилось. Пока компонент будущего лекарства G5 пробовали только мыши. Животных с фиброзом легких разделили на две группы: одним препарат ввели, другим нет. Первые результаты будут готовы через два месяца. Однако ученые уже испытали вещество на мышах, зараженных гепатитом. После принятия препарата развитие болезни у животных прекратилось.
"Теоретически можно предположить, что применение лекарства будет ускорять течение восстановительных процессов в разных органах. Аналогов по механизму действия нет, поскольку вещество действует на большой спектр стволовых клеток", - сообщил ученый журналистам.
После того, как ученые опубликовали первые результаты исследований, СМИ заговорили о "таблетке молодости", изобретенной в Томске. Говорили и о том, что ученый секретарь НИИ фармакологии Глеб Зюзьков испробовал препарат на себе. Как уточнил ученый журналистам, таблетку он не пробовал, зато после публикаций в его электронную почту "свалились" сотни писем от желающих быть вечно молодыми.
Добавим, апробация препарата на людях начнется только через год. В аптеках "G5" может появиться через три года. По мнению ученых, с помощью лекарства люди смогут избавиться от хронического гепатита и начальной стадии цирроза печени. При это цена на "G5" должна быть доступной.
Муж ХГВ, ПЦР+
Re: Испытания нового препарата
привет ксюбра, тебя еще не вышибла что ли с форума гепатитунет полоумная деградированная еврейка мариша, читал я про это иследование-доверия не внушает,
Re: Испытания нового препарата
ksybra
да, ну ерундистика очередная....околонаучные изыскания в отдельно взятом провинциальном городе РФ. При этом мало понятно даже причем тут вирусный гепатит...
Мирклюдекс -вот что интересно...на пабмеде нового ничего не выскакивало за последнее время, никто не знает?
да, ну ерундистика очередная....околонаучные изыскания в отдельно взятом провинциальном городе РФ. При этом мало понятно даже причем тут вирусный гепатит...
Мирклюдекс -вот что интересно...на пабмеде нового ничего не выскакивало за последнее время, никто не знает?
HBV,ИГА6,F1
Re: Испытания нового препарата
Все сказанное - личное мнение.