Испытания нового препарата

Поляна для Б-эшников, информация и обсуждения по вопросам гепатита Б.

Модераторы: bobcat2, Модераторы

Risha B
,
,
Сообщения: 963
Зарегистрирован: 20 окт 2009, 15:19

Испытания нового препарата

Сообщение: # 906948Сообщение Risha B

Сообщение об испытаниях нового препарата Interleukin-7 (CYT107), это иммунномодулятор для комбинированной терапии с нуклеозидами.

Initiation of CYT107 Study in HBV Expands Company's Hepatitis Investigations, which Include Three Ongoing Studies in Hepatitis C (HCV)
http://www.medicalnewstoday.com

Cytheris SA, a clinical stage biopharmaceutical company focused on research and development of new therapies for immune modulation, today announced that it has begun enrolling patients in its Phase I/IIa clinical program evaluating the company's investigative immune-modulator, recombinant human Interleukin-7 (CYT107), in combination with standard antiviral treatment and vaccination in HBeAg-negative chronic hepatitis B-infected (HBV) patients.

"Cytheris is currently conducting three clinical trials of CYT107 in chronic hepatitis C-infected patients in Europe and Asia," said Michel Morre, DVM, President and CEO of Cytheris, "and we are now pleased to initiate CONVERT in chronic hepatitis B infection here in Europe, underscoring our dedication to exploring new treatment options for the millions of patients throughout the world afflicted with these devastating viral infections."

"Though the most effective HBV antiviral drugs have shown a remarkable ability to rapidly drop HBV viral load, even with these powerful drugs the percentage of patients reaching HBsAg seroconversion - the ultimate goal of therapy - remains low," said Christophe Hézode, MD, of the Department of Hepatology-Gastroenterology at Hospital Henri Mondor, Creteil, France, Principal Investigator and International Study Chairman for the trial. "This failure to cure the disease explains why investigators have tried to boost long-term immunological response through patient vaccination or immunomodulation, though these attempts have so far been insufficient to fully control the disease. It is our hope that combining IL-7 with an antiviral and a vaccine will ultimately result in the production of a protective and long lasting immune response against the HBV virus in a significant proportion of treated patients."

About the Study (CLI-107-10)
CONVERT is a randomized open label, controlled multicentre Phase I inter-patient dose escalation study, followed by a Phase IIa extension of 1 or 2 dose levels of CYT107 which have demonstrated safety and sufficient immunological or antiviral activity. The primary objective of the study is to determine the short and long-term safety and biological activity of CYT107 in patients with a HBeAg-negative chronic hepatitis B virus who have, at screening, undetectable HBV DNA and who have been stable for at least 3 months with antiviral treatment.

The trial will initiate at 7 study centers in France and 3 sites in Italy.

At each dose level, two cohorts of 4 patients, 3 treated with CYT107 and 1 control patient, will be run in parallel. The treatment of the two cohorts is characterized by the following:

* Tri-therapy group: patients will receive CYT107 + HBV vaccine (GenHevac B Pasteur(R)) + antiviral treatment [BARACLUDE(R) (entecavir) or VIREAD(R) (tenofovir)] and one control patient will receive only antiviral treatment.
* Bi-therapy group: patients will receive CYT107 + antiviral treatment (entecavir or tenofovir) and one control patient will receive antiviral treatment only.

Patients with chronic HBeAg-negative hepatitis will be assessed for study participation if they have undetectable HBV DNA for at least 3 months when treated with entecavir or tenofovir. For all included patients the antiviral therapy will be continued during the full duration of the study. Patients will be followed up to Week 48, with a mid-term evaluation of the biological activity at Week 16.

According to Thérèse Croughs, MD, Chief Medical Officer of Cytheris, "The combination of three factors is expected to result in producing a protective immune response against the HBV virus in a significant proportion of patients:

1. The severe drop in viral load produced by HBV antivirals such as entecavir or tenofovir will decrease the frequency of PD-1 expressing T cells and rescue them from exhaustion, leaving room for protective T cells expressing the IL-7 receptor (CD127+),
2. The repeated administration of GenHevac B Pasteur(R) vaccine should support the production of anti-HBV specific T cells, including central memory T cells, and it is these cells that will be further augmented and supported by CYT107 treatment and,
3. The cycle of CYT107 treatment will both facilitate the production of naïve CD4 and CD8 T cells available for specific antigen response and support the production of long lived central memory specific T cells."

The restoration of a specific immune response should translate into HBsAg seroconversion together with direct elimination of residual viral DNA. Moreover, the anti-fibrotic effects CYT107 may prevent or slow the evolution to cirrhosis. In this early clinical study, the aim will be to better understand how to optimize this combined therapeutic approach to favor a shortened treatment regimen through induction of a protective and long lasting immune response.




About Interleukin-7 (CYT107)
Recombinant human interleukin-7 (CYT107) is a critical immune-modulator for immune T-cell recovery and enhancement. As a growth factor and cytokine physiologically produced by marrow or thymic stromal cells and other epithelia, IL-7 has a critical and, at some steps, a non-redundant stimulating effect on T lymphocyte development, notably on thymopoiesis and, downstream from the thymus, on homeostatic expansion of peripheral T-cells.

A first-generation form of rhIL-7 was shown in pre-clinical and Phase I studies in oncology and HIV-infected patients to be well tolerated in repeated dose trials, with long-lasting increases in both CD4 and CD8 T cells. CYT107 is a second-generation rhIL-7 product made by Cytheris via a recombinant mammalian cell culture system.

Clinical trials conducted on more than 120 patients in Europe, North America and Taiwan have demonstrated the potential of IL-7 to expand and protect CD4+ and CD8+ T-cells.

Currently, Cytheris is conducting multiple international investigations of IL-7 in HIV, HCV, idiopathic CD4 lymphocytopenia (sponsored by NIAID/NIH) and cancer, the latter including an NCI/NIH-sponsored study of IL-7 in combination with dendritic cell vaccines in a pilot study of tumor vaccination in children and a study designed to restore CD4+ and CD8+ counts following T-cell depletion due to bone marrow or peripheral blood stem cell transplant (being conducted at the Memorial Sloan-Kettering Cancer Center in New York City).


Предполагается, что должен стимулировать иммунный ответ. В испытаниях будут принимать участие пациенты с хроническим HBeAg-негативным гепатитом. Лечить будут энтекавиром или тенофовиром + профилактическая вакцина + иммунномодулятор Interleukin-7 (CYT107). Ожидается, что сочетание трех факторов приведет к возникновению защитного иммунного ответа против вируса гепатита В и HBsAg сероконверсии вместе с прямой ликвидацией остаточной вирусной ДНК у значительной доли больных. (Просто фантастика)). Продолжительность испытаний - 48 недель.
Все сказанное - личное мнение.
Аватара пользователя
жорикк
.....
.....
Сообщения: 5110
Зарегистрирован: 08 ноя 2009, 18:15
Возраст: 45

Re: Испытания нового препарата

Сообщение: # 907312Сообщение жорикк

можно крикнуть ура! :]10
Risha B
,
,
Сообщения: 963
Зарегистрирован: 20 окт 2009, 15:19

Re: Испытания нового препарата

Сообщение: # 907325Сообщение Risha B

Испытания покажут, можно ли).
Все сказанное - личное мнение.
Аватара пользователя
жорикк
.....
.....
Сообщения: 5110
Зарегистрирован: 08 ноя 2009, 18:15
Возраст: 45

Re: Испытания нового препарата

Сообщение: # 907333Сообщение жорикк

а мне кажется уже давно все придуманно,им наверно нужно за эти лекарства денег отбить,может и ошибаюсь. ]dik[
Аватара пользователя
ivelena
,
,
Сообщения: 488
Зарегистрирован: 21 сен 2009, 09:54
Откуда: город невест
Возраст: 44

Re: Испытания нового препарата

Сообщение: # 907624Сообщение ivelena

Что интересно, в испытания берут больных с уже отрицательной ДНК HBV (она должна быть отрицательна в течение, как минимум, трех месяцев), достигнутой путем приема энтекавира/тенофовира.
Судьба играет человеком, а человек играет на трубе (с).
vkkr
Сообщения: 6
Зарегистрирован: 03 дек 2009, 14:23
Возраст: 50

Re: Испытания нового препарата

Сообщение: # 912706Сообщение vkkr

Прикольно. Я постараюсь пробить, что ето и с чем его едять
Аватара пользователя
Наталья
-
-
Сообщения: 13493
Зарегистрирован: 12 мар 2006, 18:49
Откуда: Москва
Возраст: 43

Re: Испытания нового препарата

Сообщение: # 912710Сообщение Наталья

Я иностранным языкам не сильно обучена, нашла тока чето про гепатитус С. Переведите, плз. Про С там есть чтонить?:]30
1ПВТ янв-окт 2009г.неответ.
2ПВТ с 13.04.12 по 30.05.13. ПегИнтрон 80,ребетол 800, плацебо-неответ.
С 23.07.12 Боцепревир и мой первый МИНУС в 16 нед.Теперь УВО!
Только привыкну жить хорошо, как тут же становится еще лучше
.
Аватара пользователя
bobcat2
бобкот
бобкот
Сообщения: 18433
Зарегистрирован: 25 сен 2007, 10:22

Re: Испытания нового препарата

Сообщение: # 912854Сообщение bobcat2

Risha B писал(а):f IL-7 in HIV, HCV, idiopathic CD4 lymphocytopenia
Держите карман шире. Интерлейкин-2 уже провалился,теперь с трепетом в сердце ждём провала интерлейкина-7. :]53

А термин "идиопатическая CD4 лимфопения " вызывает широкую улыбку ;]
Risha B
,
,
Сообщения: 963
Зарегистрирован: 20 окт 2009, 15:19

Re: Испытания нового препарата

Сообщение: # 912931Сообщение Risha B

Да, много провалилось иммуномодуляторов, терапевтических вакцин, но когда-то должно же что-то получиться).

А что, нет такого заболевания - идиопатическая CD4 лимфопения ?
Все сказанное - личное мнение.
Аватара пользователя
bobcat2
бобкот
бобкот
Сообщения: 18433
Зарегистрирован: 25 сен 2007, 10:22

Re: Испытания нового препарата

Сообщение: # 913028Сообщение bobcat2

Risha B писал(а):А что, нет такого заболевания - идиопатическая CD4 лимфопения ?

Термин "идиопатический " означает,что причина заболвания/состояния неизвестна.

"Идиопатической CD4 лимфопении " не бывает.
( шёпотом ) : я один из обладателей той самой СD4 лимфопении :]06
Само собой, у неё есть причина- вич-инфекция.


Второе часто встречающающееся состояние- массированное применение цитостатиков по поводу химиотерапии рака. Ну,там не только лимфопения, там много чего.Собственно, состояния, аналогичные спиду, только химически вызванные.
Risha B
,
,
Сообщения: 963
Зарегистрирован: 20 окт 2009, 15:19

Re: Испытания нового препарата

Сообщение: # 987527Сообщение Risha B

http://aac.asm.org/cgi/reprint/AAC.00263-09v1.pdf
http://www.earthtimes.org/articles/show ... 0755.shtml
Желающие, почитайте про новый нуклеозид, начинают 2 стадию испытаний.
Все сказанное - личное мнение.
Окси
,
,
Сообщения: 367
Зарегистрирован: 17 апр 2009, 15:37
Откуда: Москва
Возраст: 44

Re: Испытания нового препарата

Сообщение: # 988087Сообщение Окси

Риш, переведи кратко :))))
ГепВ, генотип Д
Risha B
,
,
Сообщения: 963
Зарегистрирован: 20 окт 2009, 15:19

Re: Испытания нового препарата

Сообщение: # 988116Сообщение Risha B

Называется lagociclovir valactate (MIV-210). В статье представлены результаты клинических испытаний на животных. Презентуется как мощный нуклеозид, с высоким генетическим барьером, который очень быстро подавляет вирус, за короткое время значительно снижает вирусную нагрузку, активный против вирусов со сформировавшейся устойчивостью к другим нуклеозидам. Права продолжать разработки приобрела южнокорейская фармацевтическая компания.
Все сказанное - личное мнение.
Аватара пользователя
ivelena
,
,
Сообщения: 488
Зарегистрирован: 21 сен 2009, 09:54
Откуда: город невест
Возраст: 44

Re: Испытания нового препарата

Сообщение: # 996805Сообщение ivelena

Интересная информация о разработке нового антивирусного препарата компанией Replicor.

http://www.replicor.com/debut_anglais2.htm

«Биофармацевтическая компания Replicor разрабатывает новое антивирусное средство, которое произведет революцию в лечении пациентов с хроническими гепатитами Б и С. В настоящее время лекарство под названием REP 9AC проходит клинические испытания в Азии (фаза I/II) в целях демонстрации его безопасности и эффективности на людях.

Компания Replicor продемонстрирует промежуточные результаты исследования на 20-ой ежегодной конференции APASL в Пекине (Китай), которая является крупнейшей конференцией, посвященной лечению заболеваний печени в Азии. Конференция состоится в конце марта 2010.

На конференции будут представлены промежуточные данные эффективности амфипатического ДНК-полимера REP 9AC при лечении хронического гепатита Б у 6 пациентов. Промежуточные результаты «на людях» продемонстрируют, что лечение с помощью REP 9AC ведет к быстрому определению антител к HBsAg и к уменьшению (т.е. reduction) и/или клиренсу (т.е. clearance) HBsAg в крови в первые 12 недель приема препарата.

Данные сведения ассоциируются со значительным и устойчивым снижением титров HBV в сыворотке, которое (т.е. снижение) может являться следствием «усовершенствованной» иммунной реакции на вирус. Это показано на следующем примере: первый пациент с вирусной нагрузкой 2 млн. копий/мл получал препарат в течение 23 недель и добился устойчивого вирусологического ответа (менее 70 копий/мл) в течение 6 месяцев после лечения.

REP 9AC демонстрирует новый класс антивирусных средств, блокирующих продукцию HBsAg, которая (т.е. продукция HBsAg) ассоциируется с дефектами иммунной системы и может способствовать длительному сохранению инфекции в организме. Таким образом, REP 9AC эффективно устраняет HBsAg из крови и ведет к быстрой «реакции» иммунитета на инфекцию. REP 9AC может послужить новым важным инструментом в лечении хронического гепатита Б».

Вот еще небольшая информация о действии этого препарата на животных: при тестировании на утках – 55% сероконверсии HBsAg в HBsAb за 28 дней. Хочу быть уткой :D
Судьба играет человеком, а человек играет на трубе (с).
Окси
,
,
Сообщения: 367
Зарегистрирован: 17 апр 2009, 15:37
Откуда: Москва
Возраст: 44

Re: Испытания нового препарата

Сообщение: # 996835Сообщение Окси

вау... я тоже хочу быть уткой...
ГепВ, генотип Д
Risha B
,
,
Сообщения: 963
Зарегистрирован: 20 окт 2009, 15:19

Re: Испытания нового препарата

Сообщение: # 996890Сообщение Risha B

ivelena, :]74
Все сказанное - личное мнение.
Аватара пользователя
ivelena
,
,
Сообщения: 488
Зарегистрирован: 21 сен 2009, 09:54
Откуда: город невест
Возраст: 44

Re: Испытания нового препарата

Сообщение: # 996923Сообщение ivelena

Риш, кстати, на форуме том много информации о комбинированной терапии тенофовир+энтекавир. Промелькнула инфа, что с 2011-2012 года именно комбо (etc+tdf) для гепатита Б станет стандартом лечения, сейчас идут испытания.
И еще я прочла, что энтекавир действует на поверхностный антиген очень и очень слабо, именно поэтому так низок процент сероконверсий, да к тому же у хроников уровень HBsAg обычно высок. На HBsAg оказывает некоторое влияние тенофовир, эмтрицитабин, и в большей степени интерферон и алиния.
Судьба играет человеком, а человек играет на трубе (с).
Аватара пользователя
kriss
,
,
Сообщения: 791
Зарегистрирован: 14 мар 2008, 19:27
Откуда: из тверской обл.
Возраст: 51

Re: Испытания нового препарата

Сообщение: # 996930Сообщение kriss

Окси писал(а):я тоже хочу быть уткой...
а утка мужского рода ,как будет? :-)
ВиГеБешник Я
Аватара пользователя
ivelena
,
,
Сообщения: 488
Зарегистрирован: 21 сен 2009, 09:54
Откуда: город невест
Возраст: 44

Re: Испытания нового препарата

Сообщение: # 996972Сообщение ivelena

Селезенка, ой, пардон, селезень :D :]49
Судьба играет человеком, а человек играет на трубе (с).
Аватара пользователя
kriss
,
,
Сообщения: 791
Зарегистрирован: 14 мар 2008, 19:27
Откуда: из тверской обл.
Возраст: 51

Re: Испытания нового препарата

Сообщение: # 997021Сообщение kriss

ivelena писал(а):селезень :D :]49
про них ни чего не сказано к сожелению...
ВиГеБешник Я
Ответить

Вернуться в «HBV - Гепатит В (Б)»