Страница 16 из 18

Re: Велпатасвир (Velpatasvir/GS-5816) - новый ингибитор NS5A от Gilead

Добавлено: 26 сен 2017, 09:10
Nessi
Kisson,
Любые отчёты даются с большим опозданием.
Конкретно по Индии - а проводятся ли там КИ реально?)))
С ледипасвиром были задержки именно из-за таких же требований, были петиции от активистов с просьбой ускорения выхода дженериков, проводились КИ потом или нет, не знаю, но по срокам выхода в продажу- или нет, или запоздало и без афиширования.
Не думаю, что следует заботиться этим вопросом.

Re: Велпатасвир (Velpatasvir/GS-5816) - новый ингибитор NS5A от Gilead

Добавлено: 26 сен 2017, 13:34
Kisson
Nessi писал(а):
26 сен 2017, 09:10
Не думаю, что следует заботиться этим вопросом.
Заботиться надо всем. ИМХО. Я потихоньку собираю инфу по всем индийским препаратам и по QR-кодам. Очень интересная закономерность вырисовывается - есть белые и серые препараты, есть только предназначенные на внутренний рынок, а есть - только на внешний, есть препараты исключительно для госпиталей. Причем на внутреннем рынке Индии - скорее белые препараты. Есть список индийских фирм-нарушителей к которым есть претензии по версии FDA США. Среди фирм-нарушителей, продукция которых идет на экспорт в США в 2016 году нет фирмы Натко, но кому то очень хочется чтобы она попала туда. Была какая то темная история в 2016 году с фальсифицированной партией препарата Хепцинат ЛП, которая была выпущена на экспорт на заводе в г. Ахмедабад, который выпускает ЛедиХеп. А вообще выпуском дженериков занимается очень много фирм и фирмочек. Напороться на подделку в таких условиях - очень просто.

Re: Велпатасвир (Velpatasvir/GS-5816) - новый ингибитор NS5A от Gilead

Добавлено: 26 сен 2017, 18:04
Nessi
Kisson,
Написанное тобой и проведение КИ совершенно не связаны.

Re: Велпатасвир (Velpatasvir/GS-5816) - новый ингибитор NS5A от Gilead

Добавлено: 26 сен 2017, 18:33
Kisson
Может быть и связаны. КИ проводятся на легальных препаратах. Я пытаюсь понять, что есть что на индийском рынке.

Re: Велпатасвир (Velpatasvir/GS-5816) - новый ингибитор NS5A от Gilead

Добавлено: 26 сен 2017, 19:06
Nessi
Kisson,
И хотелось бы увидеть ссылочки на источники выше выложенной информации.

Re: Велпатасвир (Velpatasvir/GS-5816) - новый ингибитор NS5A от Gilead

Добавлено: 29 сен 2017, 13:24
Nessi
Kisson,
Жду ссылки на информацию.

Re: Велпатасвир (Velpatasvir/GS-5816) - новый ингибитор NS5A от Gilead

Добавлено: 29 сен 2017, 15:17
Kisson
Nessi, вот ссылки:
http://ecoffi-life.com/medicine_news/in ... ili-testy/
http://ecoffi-life.com/medicine_news/fd ... ltapasvir/

З.Ы. О великие модераторы создатели этого сайта, спасибо вам за вашу неустанную работу! :-) Сначала спрашиваете ссылку на информацию, а затем стираете ее...

Re: Велпатасвир (Velpatasvir/GS-5816) - новый ингибитор NS5A от Gilead

Добавлено: 21 дек 2017, 20:57
Kisson
Монография Гилеад на препарат Эпклуса по ссылке https://cloud.mail.ru/public/zE9H/Au9bFjJad

Re: Велпатасвир (Velpatasvir/GS-5816) - новый ингибитор NS5A от Gilead

Добавлено: 22 дек 2017, 02:03
Lsan
Эта ссылка тоже имеет что-то новенькое по сравнению с описанием применения с сайта: http://www.hcv.ru/files/epclusa_pi.pdf
?

Re: Велпатасвир (Velpatasvir/GS-5816) - новый ингибитор NS5A от Gilead

Добавлено: 23 дек 2017, 10:42
Kisson
Lsan, конечно имеет - например вместо зарегистрированного товарного знака Epclusa - торговая марка Epclusa находится в процессе регистрации. И побочки на стр 10. И исследования на токсичность велпатасвира - не закончены. Много всего.

Re: Велпатасвир (Velpatasvir/GS-5816) - новый ингибитор NS5A от Gilead

Добавлено: 08 июн 2018, 10:31
Nessi
https://www.journal-of-hepatology.eu/ar ... X/fulltext
https://doi.org/10.1016/j.jhep.2018.05.039

Sofosbuvir / Velpatasvir в течение 12 недель в генотипе 1-4 HCV-инфицированных реципиентов печени

Гугл-перевод:
Особенности
• У пациентов-пациентов была рецидивирующая инфекция гепатита С после трансплантации печени.
• Исследование включало пациентов с циррозом (18%) и генотипом 3 HCV (44%).
• Двенадцать недель софосбувира / velpatasvir привели к тому, что SVR12 составил 96%.
• Не произошло случаев отторжения трансплантата печени или смерти.
• Лечение не влияло на иммуносупрессивную терапию.

История и цели
Софосбувир, ингибитор NS5B, в сочетании с velpatasvir, ингибитором NS5A (SOF / VEL), обеспечивает высокий уровень вирусологического ответа через 12 недель после лечения (SVR12) у пациентов с инфекцией HCV генотипа 1-6 и не имеет ожидаемых клинически значимых лекарственно- взаимодействий с иммунодепрессантами. В этом исследовании оценивалась безопасность и эффективность SOF / VEL у взрослых с рецидивирующей хронической инфекцией HCV генотипа 1-4 после трансплантации печени.

методы
Пациенты получали SOF / VEL 400/100 мг ежедневно в течение 12 недель. Пациентами может быть лечение или лечение наивно без цирроза или с компенсированным циррозом. Первичными конечными точками были SVR12 и прекращения из-за неблагоприятных событий.

Результаты
Исследование включало и лечило 79 пациентов (37 [47%] имели генотип 1, 3 [4%] генотип 2, 35 [44%] генотип 3 и 4 [5%] генотип 4 HCV). Из них 81% составляли мужчины, 82% были белыми, 18% - компенсировали цирроз, а 59% имели опыт лечения. Наиболее часто применяемыми иммунодепрессантами были такролимус (71%), микофенольная кислота (24%), циклоспорин (14%) и азатиоприн (11%). Среднее (диапазон) времени от трансплантации печени составляло 7,5 (0,3, 24) года. Показатель SVR12 составлял 96%. По генотипу показатели SVR12 составляли 95% (генотип 1), 100% (генотип 2), 97% (генотип 3) и 100% (генотип 4). У двух пациентов наблюдался вирусологический рецидив: один с инфекцией генотипа 1а был нецирротическим и наименее эффективным, а один с инфекцией генотипа 3 не вызывал цирроза и проходил лечение. Один пациент прекратил использование SOF / VEL из-за гипергликемии.

Выводы
Лечение с помощью SOF / VEL в течение 12 недель было высокоэффективным и хорошо переносимым у реципиентов трансплантата печени, инфицированных HCV-генотипом 1-4, с циррозом и без него.

Резюме
Sofosbuvir / velpatasvir представляет собой комбинацию двух препаратов в одной таблетке, которая одобрена для лечения пациентов с хронической инфекцией вируса гепатита С (HCV). Когда пациенты с хронической инфекцией HCV получают трансплантацию печени, инфекция HCV обычно повторяется и повреждает трансплантацию печени. В этом исследовании были исследованы эффекты 12 недель лечения sofosbuvir / velpatasvir у пациентов с рецидивом HCV после трансплантации печени. Через три месяца после окончания лечения 96% пациентов были излечены от инфекции HCV.

Re: Велпатасвир (Velpatasvir/GS-5816) - новый ингибитор NS5A от Gilead

Добавлено: 21 окт 2018, 16:00
Nessi
Эффективность лечения соф+дак+/риб и соф+велпа+-риб генотипов 2 и 3 в реальной практике:
http://freepdfhosting.com/9fdf6a5df8.pdf

Изображение

Гугл-перевод основного фрагмента:
Результаты УВО были доступны для 94,4% (n = 2774) пациентов с генотипом 2 и 93,0% (n = 2626) генотипа 3
пациентов (рис. 1). Для генотипа 2 и генотипа 3 пациенты, исключенные из анализа СВР, были
статистически моложе, но в целом не отличается от тех, которые включены в анализ СВР (дополнительная таблица
1).
SVR была достигнута у 93,9% из 2774 пациентов с генотипом 2. Ставки УВО не различались между теми, кто получил
DCV + SOF (94,5%, 241/255) и VEL / SOF (94,4% (2105/2230) (p = 0,94) или между теми, кто получил
DCV + SOF + RBV (88,1%, 37/42) и VEL / SOF + RBV (89,5%, 221/247) (p = 1,00) (таблица 3). Показатели УВО были
как правило, ниже в цирротиках, у пациентов с FIB-4> 3,25 и у пациентов с историей декомпенсации, хотя
а не статистически. Использование RBV не улучшало SVR. Продление продолжительности лечения DCV + SOF с 12 недель
до 16 или 24 недель у пациентов с FIB-4> 3,25 достигали более высоких показателей УВО (82,6% (19/23) против 100,0% (13/13),
и 95,8% (23/24), соответственно).
Общий показатель УВО для генотипа 3 составлял 90,2% (2369/2626), и ставки не отличались от DCV + SOF
(90,8%, 366/403) и VEL / SOF (92,0%, 1203/1307) (p = 0,50) или между DCV + SOF + RBV (88,1%, 430/488)
и VEL / SOF + RBV (86,4%, 370/428) (p = 0,51) (таблица 4). При однофакторных сравнениях, предшествующих лечению ВГС и
показатели прогрессирующего заболевания печени (цирроз, декомпенсация, HCC и FIB-4> 3,25), как правило,
связанные с более низким уровнем УВО. В сочетании с FIB-4> 3,25 как предыдущий пегинтерферон, так и предыдущий DAA
лечение было связано с еще более низкими показателями УВО. Добавление RBV к DCV + SOF и расширение лечения
продолжительность от 12 недель до 24 недель незначительно повышала показатели УВО у пациентов с FIB-4> 3,25 от 90,0%
(27/30) до 93,9% (107/114), но не повлияли на ставки VEL / SOF SVR.

В этой большой разнообразной популяции в реальном мире общие показатели УВО составляли приблизительно 94% для пациентов с генотипом 2 и 90% для пациентов с генотипом 3, получавших либо DCV + SOF ± RBV, либо VEL / SOF ± RBV. Внутри генотипа, общие показатели УВО с 12 неделями DCV + SOF были сопоставимы с VEL / SOF, а ставки с 12 неделями
DCV + SOF + RBV были сопоставимы с VEL / SOF + RBV, причем RBV более вероятно, будет использоваться у пациентов с HCV
опыт лечения и прогрессирующее заболевание печени. В когортах лиц с циррозом и без лечения и без него
опыт, контроль за базовыми характеристиками, режим не оказал существенного влияния на вероятность СВР
для генотипа 2 или генотипа 3. Хотя схемы VEL / SOF и DCV / SOF не сравнивались
непосредственно в клинических испытаниях, более высокие показатели УВО, достигнутые в клинических испытаниях с VEL / SOF, привели к предположению большей эффективности.
Настоящие данные показывают, что DCV + SOF и VEL / SOF достигают аналогичных скоростей УВО даже
среди сложных подгрупп и вообще независимо от использования RBV.

В конце публикации есть подробные данные по пациентам.

Re: Велпатасвир (Velpatasvir/GS-5816) - новый ингибитор NS5A от Gilead

Добавлено: 21 окт 2018, 21:09
Lsan
С рибавирином-то, чуть ли не худшие результаты... Вот такое "усиление".... :]74

Re: Велпатасвир (Velpatasvir/GS-5816) - новый ингибитор NS5A от Gilead

Добавлено: 21 окт 2018, 21:13
ЕленаР
Нет. С рибавирином это те, кто с циррозом - написано же. Поэтому, не вполне понятно для чего такая диаграмма.

Re: Велпатасвир (Velpatasvir/GS-5816) - новый ингибитор NS5A от Gilead

Добавлено: 21 окт 2018, 21:42
Lsan
По диаграмме - данные по схемам с рибавирином присутствуют во всех группах. И почти везде - с рибавирином показатели эффективности хуже, чем без рибавирина.
Только по 3 генотипу у циррозников соф+дак с рибавирином лучше.
А соф+вел с рибавирином лучше у "неудачников" с 3 генотипом. И то, на грани погрешности.

Re: Велпатасвир (Velpatasvir/GS-5816) - новый ингибитор NS5A от Gilead

Добавлено: 21 окт 2018, 22:07
VeraVEK
Так и в описании указано -
, причем RBV более вероятно, будет использоваться у пациентов с HCV опыт лечения и прогрессирующее заболевание печени
Внутри генотипа, общие показатели УВО с 12 неделями DCV + SOF были сопоставимы с VEL / SOF, а ставки с 12 неделями DCV + SOF + RBV были сопоставимы с VEL / SOF + RBV,

Re: Велпатасвир (Velpatasvir/GS-5816) - новый ингибитор NS5A от Gilead

Добавлено: 21 окт 2018, 22:16
Lsan
VeraVEK, Опять же, по 3 генотипу: дак+соф без рибавирина эффективнее, чем с рибавирином у имеющих опыт, а вел+соф без рибов эффективнее у циррозников

Re: Велпатасвир (Velpatasvir/GS-5816) - новый ингибитор NS5A от Gilead

Добавлено: 21 окт 2018, 22:27
ЕленаР
Изображение

Re: Велпатасвир (Velpatasvir/GS-5816) - новый ингибитор NS5A от Gilead

Добавлено: 22 дек 2018, 15:11
andrei88888888
Други подскажите чем перелечивать геп с 1б
ф2 после пвт соф дак асун уво 24 +

Re: Велпатасвир (Velpatasvir/GS-5816) - новый ингибитор NS5A от Gilead

Добавлено: 22 дек 2018, 15:14
VeraVEK
andrei88888888, зачем тебе это сейчас - ещё только 26 декабря будет известен результат ПЦР :]75