Безопасность и эффективность генериков (результаты исследования в реальной практике)

Описания препаратов, рекомендации по схемам лечения, результаты клинических исследований, инструкции, научные статьи по противовирусным препаратам.

Модераторы: Nessi, Vitek, bobcat2, Модераторы

Правила форума
Внимание!
Администрация форума реализацией препаратов не занимается, не участвует в посредничестве и не взимает комиссионных с продавцов или покупателей, не контролирует сертификаты и качество предлагаемых лекарств, не проверяет их соответствие названиям и не оценивает реальность содержания действующих веществ в этих препаратах.
Соответственно, администрация форума не несет никакой ответственности за то, что вы приобретаете у кого-то из зарегистрированных на форуме продавцов или посредников, общаясь в этом разделе форума.

Относитесь внимательно к срокам годности, к условиям хранения препаратов, к реальности этих препаратов.
Особое внимание - при покупке у неизвестных лиц, в том числе у тех посетителей форума, у которых количество сообщений на форуме не превышает десятка ничего не значащих постов.

Просьба ко всем форумчанам! Если Вам достоверно известно о попытке реализации через наш форум краденных или фальсифицированных препаратов либо, если Вам в личку поступают предложения коммерческого характера (или еще какой СПАМ) - сообщайте об этом администраторам форума для принятия соответствующих мер.

Сообщения новичков форума - премодерируются. Т.е. появляются не сразу, а после контроля модератором.
Ответить
Аватара пользователя
Lsan
add-minus
add-minus
Сообщения: 35527
Зарегистрирован: 24 фев 2003, 09:06
Генотип: 1b
Откуда: Praha - Москва
Пол:
Возраст: 66

Безопасность и эффективность генериков (результаты исследования в реальной практике)

Сообщение: # 2443426Сообщение Lsan
08 дек 2017, 13:59

Актуальность и цели. В развивающихся странах немногие пациенты с гепатитом C могут позволить себе лечение оригинальными противовирусными препаратами прямого действия, в то же время существуют сомнения в биоэквивалентности воспроизведенных препаратов. Настоящее исследование посвящено оценке безопасности и эффективности приема в течение 8 или 12 нед. воспроизведенного препарата ледипасвира-софосбувира в сочетании с рибавирином или без него у пациентов из Китая с гепатитом C генотипа 1b.

Методы. В этом открытом обсервационном исследовании участвовало 63 пациента с циррозом (группа 1) и 65 пациентов без цирроза печени (группа 2), которые получали воспроизведенный препарат ледипасвира-софосбувира + 1000–1200 мг рибавирина в сутки в течение 12 и 8 нед. соответственно, а также 64 пациента без цирроза (группа 3), получавшие оригинальный ледипасвир-софосбувир в течение 8 нед. Первичным показателем эффективности считалась неопределяемая РНК HCV через 12 нед. после окончания лечения (УВО12). Также собирались данные по безопасности и фармакокинетике.

Результаты. Лечение завершило 187 пациентов; при последнем анализе на 5-й неделе лечения РНК HCV была ниже определяемого уровня у 3 пациентов с циррозом. Анализ у всех пациентов, начавших лечение, показал частоту УВО12 96,8 (61 из 63), 96,9 (63 из 65) и 96,9 % (62 из 64) в группах 1, 2 и 3 соответственно. У 1 пациента в группе 3 отмечен рецидив на 4-й неделе после окончания лечения. Схемы терапии в целом хорошо переносились. Наиболее частыми нежелательными явлениями были слабость (17,8 %), диарея (10,9 %) и головная боль (9,9 %). 4 пациента прервали лечение из-за диареи и рвоты. 1 пациентка из группы 2 прервала лечение на 29-й день из-за невозможности приобрести препарат; к счастью, она достигла УВО12.

Выводы. Настоящее исследование показало, что 8 или 12 нед. приема воспроизведенного препарата ледипасвира-софосбувира в сочетании с рибавирином или без него безопасно и эффективно у пациентов с гепатитом C генотипа 1b.

Резюме. Высокая стоимость Харвони® ограничивает доступ к препарату для пациентов многих развивающихся и некоторых развитых стран с небольшим бюджетом на нужды здравоохранения. Компания Gilead одобрила воспроизведенный препарат ледипасвира-софосбувира, стоимость которого намного ниже, чем у Харвони®, и который обеспечивает ту же частоту излечения пациентов с хроническим гепатитом C.

Ключевые слова: препараты, воспроизведенный препарат, ледипасвир, софосбувир, гепатит C.
Полный текст:
Удачи!
ПВТ 2002-2003 (48 нед).
17 лет без вируса
05.2017 - фиброскан (F1 - 6,4 кПа), чего и всем вам желаю!

Ответить

Вернуться в «Противовирусные препараты, рекомендации по лечению»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей