Обзор текущих КИ в России

Описания препаратов, рекомендации по схемам лечения, результаты клинических исследований, инструкции, научные статьи по противовирусным препаратам.

Модераторы: viktor 45, bobcat2, Модераторы

Правила форума
Внимание!
Администрация форума реализацией препаратов не занимается, не участвует в посредничестве и не взимает комиссионных с продавцов или покупателей, не контролирует сертификаты и качество предлагаемых лекарств, не проверяет их соответствие названиям и не оценивает реальность содержания действующих веществ в этих препаратах.
Соответственно, администрация форума не несет никакой ответственности за то, что вы приобретаете у кого-то из зарегистрированных на форуме продавцов или посредников, общаясь в этом разделе форума.

Относитесь внимательно к срокам годности, к условиям хранения препаратов, к реальности этих препаратов.
Особое внимание - при покупке у неизвестных лиц, в том числе у тех посетителей форума, у которых количество сообщений на форуме не превышает десятка ничего не значащих постов.

Просьба ко всем форумчанам! Если Вам достоверно известно о попытке реализации через наш форум краденных или фальсифицированных препаратов либо, если Вам в личку поступают предложения коммерческого характера (или еще какой СПАМ) - сообщайте об этом администраторам форума для принятия соответствующих мер.

Сообщения новичков форума - премодерируются. Т.е. появляются не сразу, а после контроля модератором.
Ответить
Аватара пользователя
Nessi
Модератор
Модератор
Сообщения: 4945
Зарегистрирован: 15 апр 2014, 21:28
Генотип: 1b

Обзор текущих КИ в России

Сообщение: # 2480340Сообщение Nessi
06 фев 2018, 19:33

По данным Государственного реестра лекарственных средств, на данный момент на территории РФ проходит 31 клиническое исследование (КИ) препаратов для лечения ВИЧ-инфекции, гепатита С и туберкулеза. Общее количество пациентов, принимающих участие в исследованиях, составляет 2033 человека.

Размещена информация о 8 исследованиях препаратов для лечения гепатита С (559 пациентов), из них:

4 КИ по оценке по оценке (фармакокинетики)/эффективности и безопасности оригинальных препаратов (глекапревир/пибрентасвир, гразопревир/рузасвир/уприфосбувир)
2 КИ по исследованию (фармакокинетики)/биоэквивалентности препарата софосбувир
2 КИ по исследованию препарата нарлапревир (в комбинации с ритонавиром и софосбувиром и с ритонавиром и даклатасвиром)

Далее информация по пунктам:
Наименование
Организация, проводящая КИ
Окончание (дата)
Протокол

1.
Глекапревир (GLE)/Пибрентасвир (PIB) (АВТ-493/АВТ-530)
ЭббВи Инк.
31.12.2020
Открытое исследование с одной группой по оценке эффективности и безопасности Глекапревира (GLE)/Пибрентасвира (PIB) у пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1,2,4,5 или 6 и компенсированным циррозом, ранее не получавших лечения

2.
АВТ-493 (Глекапревир)/АВТ-530 (Пибрентасвир)
ЭббВи Инк.
20.02.2023
Открытое, многоцентровое исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и эффективности глекапревира/ пибрентасвира у пациентов детского возраста, с хронической инфекцией вирусом гепатита С (ВГС), генотипа 1-6

3.
MK-3682B (Гразопревир МК-5172+Рузасвир МК-8408+Уприфосбувир МК-3682)
Мерк Шарп и Доум Корп. (подразделение компании Мерк и Ко. Инк.)
31.12.2019
Клиническое исследование III фазы с целью оценки эффективности и безопасности комбинированного режима терапии препаратом MK-3682B (Гразопревир (Grazoprevir)/Рузасвир (Ruzasvir)/Уприфосбувир (Uprifosbuvir)) у пациентов с хроническим вирусным гепатитом C генотипа 3

4.
АВТ-493/АВТ-530 (Глекапревир/Пибрентасвир)
ЭббВи Инк.
13.06.2019
Открытое, многоцентровое исследование c одной группой по оценке эффективности и безопасности глекапревира (GLE)/ пибрентасвира (PIB) у пациентов с хронической инфекцией вирусом гепатита С (ВГС) генотипа 1-6, ранее не получавших лечения, и соотношением уровня аспартатаминотрансферазы к уровню тромбоциов (APRI) ≤ 1

5.
Софосбувир-натив (Софосбувир)
ООО “Натива”
01.11.2018
Открытое рандомизированное перекрестное четырехэтапное одноцентровое сравнительное с четырьмя этапами и двумя последовательностями исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Софосбувир-натив», таблетки 400 мг, производства OOO «Натива», Россия, и «Совальди®», таблетки 400 мг, производства «Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лимитед», Великобритания, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак

6.
Софосбувир
Акционерное общество “Фармасинтез”
30.06.2018
Открытое рандомизированное перекрестное повторное четырёхэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Софосбувир таблетки, покрытые плёночной оболочкой 400 мг (АО «Фармасинтез», Россия) и Совальди® таблетки, покрытые плёночной оболочкой 400 мг (Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев после приёма пищи

7.
Нарлапревир
АО «Р-Фарм»
30.04.2018
Эффективность и безопасность пероральной комбинированной терапии препаратами Нарлапревир/Ритонавир и Софосбувир у пациентов с хроническим гепатитом С (генотип 1), не получавших ранее лечение

8.
Нарлапревир
АО “Р-Фарм”
31.01.2019
Эффективность и безопасность пероральной комбинированной терапии препаратами Нарлапревир/Ритонавир и Даклатасвир у пациентов с хроническим гепатитом С (генотип 1B), не получавших ранее лечение

Источник

По имеющимся у меня данным:
1. Набор давно закрыт.
3. КИ отменены, Мерк свернул исследования по всему миру.
5. Тишина полная и уже давно.
6. Слухи без конкретики.
7. Были отменены из-за физического отсутствия софа в РФ (читай: Гилеад отказался предоставлять препарат для КИ не по рыночной цене). В перспективе (читай: неизвестно, когда), к ним вернутся.
8. Проходят в настоящий момент.
Веду гепатитный твиттер
Здесь никого нет. (Бел Кауфман)

Ответить

Вернуться в «Противовирусные препараты, рекомендации по лечению»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей