Встреча пациентстких организаций с представителями Gilead

Обсуждаем вопросы создания организации по поддержке больных вирусными гепатитами. Организуем пикеты. Пишем петиции, обращения, прокламации, письма должностным лицам.

Модератор: Модераторы

Ответить
Аватара пользователя
Lsan
add-minus
add-minus
Сообщения: 32155
Зарегистрирован: 24 фев 2003, 09:06
Генотип: 1b
Откуда: Praha - Москва
Пол:
Возраст: 64

Встреча пациентстких организаций с представителями Gilead

Сообщение: # 1853061Сообщение Lsan
13 фев 2014, 12:17

Какие-то пациентсткие организации встречаются с представителями фармкомпаний и обсуждают вопросы по терапии гепатита С...
До нас даже информация о встрече толком не доходит.

ПРОТОКОЛ ВСТРЕЧИ
Консультативного совета сообщества пациентов
Восточной Европы и Центральной Азии (ВЕЦА КАБ)
с компанией Gilead
11 октября 2013 года, Киев, Украина

Участники:
От Gilead:
Стивен Хэд, директор по связям с общественностью – Европа, Азия и Ближний Восток
Мухеддин Маккук, директор по зарубежным рынкам
Игорь Рукавишников, генеральный менеджер, Gilead Россия
Фелипе Рогатто, директор по медицинским вопросам – Европа, Азия и Ближний Восток
Грэм Робертсон, диктор по доступу к препаратам
Андрей Поляков, медицинский директор, Gilead Россия


От ВЕЦА КАБа:
Эхтирам Пашаев Общественное объединение по борьбе со СПИДом, Азербайджан
Денис Маруха Лига ЛЖВ Республики Молдова, Молдавский КАБ
Игорь Кильчевский Лига ЛЖВ Республики Молдова
Нурали Аманжолов Казахстанский союз людей, живущих с ВИЧ, Казахстан
Сергей Бирюков ОФ/NGO AGEP'C(ANTIHEPATITIS'C)
Тимур Абдуллаев Независимый консультант, Узбекистан
Пулод Джамолов СПИН+, Таджикистан
Свилен Конов Европейский КАБ (ECAB), EATG
Григорий Вергус Региональный координатор ITPCru
Андрей Скворцов «Пациентский контроль», Россия
Алексей Михайлов ITPCru

Александрас Слатвицкис Евразийская Сеть Снижения Вреда. Литва
Дмитрий Шерембей Украинский КАБ (UCAB)
Сергей Кондратюк Всеукраинская сеть ЛЖВ
Ольга Кулик Всеукраинская сеть ЛЖВ
Татьяна Хан ITPCru
Паата Сабелашвили Грузинская сеть снижения вреда
Марина Чохели Институт открытого общества, Грузия
Ольга Александрова ВЦО ЛЖВ
Наталья Леончук ВЦО ЛЖВ
Владимир Жовтяк ВЦО ЛЖВ
Игорь Пчелин ВОО ОЛЖВ, Россия

Модератор: Александра Волгина
Вопросы в части гепатита С:
Гепатит С
Фокус - на прямых антивирусных агентах, блокирующих определенные вирусные белки
(ферменты). Софосбувир блокирует фермент полимеразы (NS5b), отвечающий за производство
новых цепочек РНК вируса.

Еще одна мишень – фермент NS5a. Препараты в разработке - ледипасвир и GS5816.

1-я волна:
Все генотипы вируса, для 1,4,5,6 – упрощение и укорочение режима лечения. Для 2 и 3 – лечение
без интерферонов.

Регуляторные агентства рассматривают указанные режимы в приоритетном порядке.

2-я волна:
Полностью пероральное лечение в комбинированной дозировке только для генотипа 1
(софосбувир и ледипасвир).

3-я волна:
Полностью пероральное лечение в комбинированной дозировке для всех генотипов (софосбувир
и GS5816).

Софосбувир активен в отношении всех генотипов и имеет высокий профиль резистентности. По
результатам исследований выбрана доза 400 мг один раз в день. Хороший фармакологический
профиль (вне зависимости от еды), нет значимых межлекарственных взаимодействий,
благоприятный профиль безопасности (данные среди 3 000 пациентов). Выводится в основном
почками. Не требуется коррекции дозы при снижении клиренса креатинина до 30. Пациенты с
циррозом демонстрировали существенное снижение вирусной нагрузки в течение семи дней.

Результаты фазы 3: 4 исследования.
NEUTRINO: 1, 4, 5, 6 генотип, наивные пациенты, 327 пациентов, 17% с циррозом печени.
Софосбувир + ПЕГ-ИНФ, лечение 12 недель, после чего отменялись все препараты. Стойкий
вирусологический ответ (СВО) оценивался на неделе 12 и 24 после окончания лечения.
90% – СВО12 после окончания лечения. 1-й генотип – 89%. СВО24 – 91%.
Генотипы 4,5,6 – СВО12 – 97%. Статистически значимая разница по сравнению со стандартом
исторического контроля (60% - включая исследования с телапревиром и боцепревиром). СВО был
достигнут у 80% с исходными признаками цирроза. Наиболее частые НЯ – общее недомогание,
тошнота, бессонница, анемия (стандартные побочные эффекты ПЕГ-ИНФ). 5 пациентов прекратили
лечение из-за побочных эффектов.

FISION: 2 и 3 генотип, почти 500 наивных пациентов, 20% с циррозом.
Софосбувир+рибавирин. Длительность лечения 12 недель. СВО оценивался после 12 недель.
Группа сравнения – ПЕГ-ИНФ, длительность лечения стандартная – 24 недели.

67% – СВО12. 2-й генотип – 97%. 3-й генотип – 56%. Результаты сопоставимы со стандартным
курсом лечения. 2-й генотип отвечает существенно лучше. Не было отмечено случаев
резистентности. Меньшая частота отмены из-за побочных эффектов (1% против 11%).

FUSION: 2 и 3, ранее получавшие лечение, неудача лечения, 34% – цирроз.
Софосбувир+рибавирин 12 недель, затем плацебо.
Вторая группа – полный курс лечения 16 недель.
СВО – 50%. Генотип 2 отвечает лучше. Эффективность курса 16 недель вдвое выше курса 12
недель. Очевидно, что пациентов с генотипом 3 нужно лечить дольше. Возможно, стоит пробовать
24 недели.

POSITRON: 2 и 3 генотип, непереносимость пегилированных интерферонов, 15% - цирроз.
Софосбувир+рибавирин, контрольная группа – плацебо.
2-й генотип – 93%. 3-й – 61%. Сопоставимо с предыдущими исследованиями. Подтвердились
хорошая переносимость и хороший профиль резистентности.

В целом по фазе 3 – 1300 пациентов, 20% – цирроз.

Вопрос: почему был выбран курс 16 недель, а не, например, 18?
Ответ: В исследованиях тестируются разные режимы. В России будет группа, где пациенты будут
получать препарат в течение 24 недель.

Вопрос: в связи с тем, что все-таки есть риск резистентности in vitro, будут ли продолжены
исследования в этом направлении?
Ответ: во всех дальнейших исследованиях резистентность будет изучаться отдельно, но уже
можно сказать, что препарат имеет очень хороший профиль резистентности.

Вопрос: планируется ли регистрация софосбувира во всех странах? «Атрипла», например, в
некоторых странах нашего региона не зарегистрирована, мы боимся повторения этой ситуации с
софосбувиром.
Ответ: будет поэтапная регистрация: США, ЕС, страны, где проводятся международные
исследования. В некоторых странах возможно одобрение софосбувира на основе одобрения FDA
и EMEA, но в других необходимо проведение локальных исследований. В России проводится
локальное исследование, благодаря которому мы планируем зарегистрировать препарат в
ближайшем будущем.

Вторая волна: Софосбувир/ледипасвир. Ледипасвир - ингибитор NS5a. Блокируя этот фермент, он
останавливает развитие вируса. Эффективен в отношении резистентных штаммов, один раз в
день. Одну дозу препарата уже получили не менее 3 000 пациентов. Сейчас проводится
исследование комбинированной формы (одна таблетка) третьей фазы. Препарат мощно
подавляет репликацию вируса – нужна крайне малая доза для подавления репликации (от 10 мг
до 90 мг).


Исследования фазы 2 – на генотип 1 (ледипасвир эффективен только против генотипа 1).

ELECTRON
Софосбувир/рибавирин/ледипасвир – наивные пациенты и «нулевые» ответчики.
Неделя 4 – почти 100% наивных пациентов ответили на лечение, 89% «нулевых» ответчиков.
СВО12 – пациенты, получавшие ледипасвир в обеих группах, имели вирусную нагрузку ниже
определяемой.
Отмечена хорошая переносимость препарата и режима в целом в течение 12 недель.

LONE STAR
5 подгрупп, 3 – наивные пациенты, 8 недель, 2 – не ответившие на ИП для лечения гепатита С (50%
пациентов с циррозом), 12 недель.
100% – наивные пациенты без цирроза.
95%, включая подгруппу пациентов с циррозом и не ответивших на лечение.

Исследования фазы 3: ION1 - наивные, ION2 – опытные, ION3 – наивные, более короткий режим
лечения по сравнению с исследованием 1.

По коинфекции есть результаты фазы 2 (софосбувир+рибавирин, плюс взаимодействие с АРВ).
Результаты по эффективности сопоставимы с моноинфекцией, никаких клинически значимых
взаимодействий отмечено не было.

Вопрос: нужно ли удлинять курс с софосбувиром при коинфекции ВИЧ/ВГС, как в случае с
текущим стандартом?
Ответ: нет, не нужно.

Вопрос: можно ли улучшить коммуникацию по поводу клинических протоколов, проходящих в
России? ECAB cделал запрос протоколов исследований Gilead, которые проводятся в том числе и в
России, чтобы провести их анализ, но ECAB трудно комментировать от именироссийского
сообщества пациентов.
Ответ: мы примем это к вниманию. Мы можем делать конференц-колл раз в три месяца.

Вопрос: есть ли планы по клиническим испытаниям в других странах региона, в частности, в
Украине? Представители Администрации президента Украины, в частности, выразили
заинтересованность в проведении подобных исследований на недавней встрече с
представителями сообщества пациентов.
Ответ: мы рады будем обсудить возможности для проведения таких исследований. Мы сейчас
собираем информацию и с удовольствием выслушаем предложения по поводу исследовательских
центров, которые имеют необходимый потенциал. Также мы обсуждаем возможности для
проведения исследований в других странах региона, помимо Украины. Однако важно отметить,
что, поскольку препарат софосбувир был приобретен у другой компании, многие центры для
исследований были выбраны заранее.

Комментарий/просьба: в Узбекистане лечение проводится только за счет пациентов, это
совсем не дешево. Просьба при выборе мест для испытаний учитывать не только потенциал, но и
потребность.

Вопрос: когда Gilead рассчитывает получить одобрение от FDA и EMA, будет ли компания
подавать на регистрацию в тех странах, которые признают регистрацию в FDA и EMA? В Грузии, в
частности, этот процесс занимает неделю и стоит 250 евро, если препарат уже получил одобрение
FDA. При этом Грузия не входит в список стран, в которых «Гилеад» в ближайшее время планирует
подавать на регистрацию. В Украине и Армении, насколько нам известно, процесс регистрации
также облегчен. В Украине принята программа по лечению гепатитов, финансирование на
следующий год – несколько сотен миллионов долларов.

Ответ: FDA - декабрь, ЕС – первый квартал 2014 года. Спасибо за информацию по Грузии, она
может повлиять на время подачи заявки в Грузии.

Вопрос: планируются ли программы раннего доступа в регионе? Есть ли какая-то информация по
поводу программ сострадательного доступа во Франции?
Ответ: Программа сострадательного доступа является глобальной программой – 70 пациентов
из Европы и Восточной Европы, хотя она открыта для пациентов со всего мира. По поводу
Франции идут дискуссии. Многие страны, представленные здесь, не имеют соответствующего
регуляторного механизма. Французская система, в частности, позволяет получить временное
разрешение на использование незарегистрированного препарата для целей сострадательного
доступа.

Комментарий: механизмы есть, возможно, сложные, но, например, механизм гуманитарной
помощи существует для всех стран.
Ответ: в России препарат можно ввезти на территорию в нескольких случаях: если он
зарегистрирован, если он предназначен для клинических испытаний, а также по программе
named patient programme (для конкретных пациентов, для которых исчерпаны все имеющиеся
средства лечения). Последний механизм в основном используется для орфанных заболеваний.
Теоретически для софосбувира он возможен.

Комментарий: в странах Балтии среди ПИН очень высокий уровень распространенности
гепатита С – до 90%, хотелось бы, чтобы клинические испытания были организованы и в этих
странах, в том числе в этой популяции.

Вопросы по доступности лечения привожу полностью, т.к. проблемы одинаковые, что по ВИЧ, что по ВГС
Доступ:
Программа доступа по ВИЧ: страны категоризированы исходя из ВНП и распространенности ВИЧ в
стране. В программу доступа включены примерно 130 стран – страны с низким и средне-низким
уровнем дохода. Первое направление – продажа оригинальных препаратов по цене, не
подразумевающей получение прибыли («некоммерческая цена»). Второе направление – выдача
лицензий дженерическим компаниям. Эти компании выплачивают примерно 3% компенсации
(роялти) «Гилеад» и имеют возможность продавать продукции в 95 странах мира.

4,2 миллиона пациентов получают тенофовир в рамках программ доступа. Наши партнеры
(дженерические компании) существенно снизили цену на тенофовир с учетом роста количества
пациентов на тенофовире. Сейчас их цена даже ниже, чем наша «некоммерческая» цена.

В регионе ВЕЦА мы работаем с компанией «Дельта-Медикал», штаб-квартира находится в Киеве.
«Дельта-медикал» отвечает за регистрацию препаратов, взааимодействие с медиками,
пациентскими организациями и т.д. (при поддержке Gilead).

В странах с низким уровнем дохода цена за упаковку «Виреада» (30 таблеток) составляет 17
долларов США, «Трувады» – 26,25 долларов США. Некоторые страны региона принадлежат к
категории стран со средне-низким уровнем дохода, цена за «Труваду» - 45 долларов, за «Виреад» – 30.

Пожертвование, на наш взгляд, не является устойчивым механизмом, но мы иногда его применяем.

«Виреад» и «Трувада» зарегистрированы почти во всех странах региона.

Вопрос: в каких странах они не зарегистрированы?
Ответ: Мы зарегистрированы во всех странах СНГ.

Вопрос: знаете ли вы, сколько стоят дженерики в этих странах?
Ответ: препараты наших партнеров стоят, как правило, дешевле. В некоторых странах Африки
цена за упаковку тенофовира составляет 4 доллара. В ЮАР дженерик «Атриплы» в ходе аукциона
был поставлен за 12 долларов за упаковку.

Комментарий: в 2008 году наша организация помогала «Гилеад» зарегистрировать «Труваду» в
Украине. Сейчас «Дельта-медикал» не выходит на тендеры. Неделю назад закончился тендер,
«Трувада» не участвовала в тендере, дженерики, в итоге, поставили по достаточно высокой цене.
В начале года было просрочено свидетельство о регистрации оригинальной «Трувады», при этом
дженерик был доступен.
Ответ: действительно, пришлось менять упаковку, из-за этого были проблемы с производством,
мы действительно не смогли принять участие в некоторых тендерах.

Комментарий: жалобы на «Дельта-медикал» идут постоянно. Регистрация тенофовира в России
стала притчей во языцех. Не рассматриваете ли вы возможность смены партнера? У нас иногда
складывается ощущение, что компании «Гилеад» совсем не интересен регион.
Ответ: мы сейчас стремимся пересмотреть политику «Гилеад» в регионе, в частности, благодаря
созданию российского офиса. Мы также хотели бы поддерживать тесную коммуникацию с
сообществом пациентов для решения вопросов.

Вопрос: будет ли отдельная структура внутри «Гилеад», отвечающая за регион ВЕЦА, или это
будет российский офис, или «Дельта-медикал»?
Ответ: в России «Гилеад» будет работать напрямую. Остальные страны СНГ разделены на 2
группы: страны от Беларуси до Казахстана (географически) попадают в сферу ответственности
коммерческого отдела, который будет базировать в Лондоне, но его представители будут часто
посещать регион.

Комментарий: с учетом Таможенного союза, Беларусь, Россия и Казахстан логично было бы
объединить в одну группу, в том числе с учетом регистрации.
Ответ: один из основных критериев категоризации стран – ВНП.

«Атрипла» - комбинированный препарат, у Gilead права на два компонента, права на третий –
эфавиренц – разделены между Merck и BMS. Украина – сфера ответственности Merck. Gilead
отвечает за Беларусь, Азербайджан, Россию. Большинство стран в регионе – сфера
ответственности Merck.

Комментарий: В Узбекистане и Таджикистане нет «Атриплы», учитывая это, мне заранее жаль
страны, которые в сфере регистрации Merck.
Комментарий: Учитывая опыт Росси, то же самое можно отнести к странам, которые в сфере
ответственности Gilead.

Ответ: В договоре прописано, что партнеры (Merck и Gilead) могут воздействовать друг на друга
в случае, если в конкретном регионе наблюдается бездействие противоположной стороны.
Вопрос от «Гилеад»: были ли коммуникации с Merck по этому поводу?
Ответ КАБа: на одной из встреч ВЕЦА КАБа мы задавали этот вопрос, они переадресовали в
Gilead.

Вопрос: не хотите ли вы дать разрешение дженерикам на производство и ввоз «Атриплы» в
странах, где они не зарегистрированы?
Ответ: по поводу России принято решение зарегистрировать «Атриплу», готовится досье,
подается на регистрацию в течение нескольких месяцев со дня этой встречи.

Вопрос: касательно России, пациенты уже три года просят включить тенофовир в список
Жизненно важных и необходимых лекарственных препаратов (ЖНВЛП), есть ли информация по
этому поводу?
Ответ: тенофовир зарегистрирован и коммерчески доступен, мы подали досье на ЖНВЛП.
Результаты пока неизвестны. Также мы подали досье на включение «Трувады» в ЖНВЛП. Мы
понимаем важность включения этих препаратов в ЖНВЛП, чтобы обеспечить доступ к ним на
федеральном уровне.

Вопрос: хотелось бы получить информацию о регистрации «Атриплы» в Азербайджане. Есть
ощущение, что «Мерк» не заинтересован в рынке Азербайджана.
Ответ: если вы считаете, что есть страны, которым Merck или Gilead уделяют недостаточно
внимания, пожалуйста, предоставьте нам эту информацию.

Вопрос: можно ли сказать, что компания Gilead более заинтересована в регистрации
«Стрибилда», нежели «Атриплы»? Атрипла является приоритетным режимам в последних
протоколах ВОЗ.
Ответ: для нас будет проще зарегистрировать «Стрибилд», в том числе потому, что все
компоненты принадлежат «Гилеад». По поводу протоколов – протоколы всегда немного отстают
от данных клинических испытаний, которые показывают, что «Стрибилд» более
предпочтительный препарат, нежели «Атрипла». В будущем он станет основой для лечения ВИЧ.
В России сейчас организуется испытание «Стрибилда», будет готовиться досье. Это займет время,
поэтому сейчас мы регистрируем «Атриплу», на этот процесс должно уйти год-полтора.

У Gilead есть представитель по странам Балтии, вопросы по этим странам можно адресовать ему.

Просьба: предоставить информацию по патентному статусу препаратов Gilead в регионе.

Просьба: получить план-график регистрации препаратов в регионе, в том числе «Атриплы».

Россия
Компания была зарегистрирована в сентябре 2012 года. Было много вопросов по поводу доступа к
«Виреаду» и «Труваде», сейчас они зарегистрированы в РФ и коммерчески доступны. Первый
квартал 2014 – подача досье на «Атриплу». Доступ для пациентов – ориентировочно 1 и 2 квартал
10
2015 года. Мы надеемся, тот факт, что компоненты «Атриплы» зарегистрированы и применяются
на территории РФ, ускорит этот процесс. Софосбувир планируется к регистрации, в настоящий
момент идет клиническое испытание. «Стрибилд» также планируется к регистрации. «Виреад»
также одобрен для лечение гепатита В. Претензии по НЯ должны направляться в «Дельта-
Медикал». Мы надеемся, что доступ к «Виреаду» и «Труваде» можно обеспечить за счет
региональных программ, но нужно работать с каждым центром СПИД в отдельности. Необходимо
сотрудничество с пациентскими организациями для улучшения доступа к лечению, в том числе
публичная поддержка.

Вопрос: если мы берем положительный вариант, и тенофовир попадает в ЖНВЛП, какая будет
ориентировочная цена?
Ответ: напомню, что поставками занимается «Дельта-медикал». Ориентировочная стоимость
«Трувады» – от 10 000 до 11 000 за упаковку (месяц).

Вопрос: в следующем году в России, скорее всего, будут зарегистрированы две генерические
версии «Трувады». Цена на них, скорее всего, будет намного ниже. Судя по установленной цене,
«Трувада» для Gilead не является приоритетным препаратом, так ли это?
Ответ: «Трувада» – это основа для режима терапии, включенная во все международные
стандарты. В России есть патент на фиксированную комбинацию. Судя по ВНП, в рейтинге стран
Россия находится высоко. Текущая цена в России ниже цены, которая предлагается в странах с
высоким доходом.

Комментарий: при этом аналог «Трувады» – «Кивекса» – в России стоит в два раза дешевле.

Комментарий: чем обусловлен выбор компании Р-Фарм? Среди пациентского сообщества эта
компания считается «сложной» с учетом того, что является монополистом, не выходит на
аукционы и устанавливает высокие наценки.
Ответ: дистрибьюторов выбирает «Дельта-медикал», но мы поняли вашу точку зрения.

Комментарий: предвидите ли вы проблемы с закупкой ваших комбинированных препаратов в
России с учетом того, что в России сейчас вместо комбинированных препаратов закупают
отдельные препараты?
Ответ: есть исследования, которые показывают преимущества комбинированных форм над
отдельными препаратами. В частности, эти исследования показывают, что прием
комбинированных форм снижает риск госпитализации на 30%. Но зачастую интересы пациентов и
медицинского сообщества не совпадают с возможностями системы здравоохранения. Мы
поддерживаем комбинированные формы, но, к сожалению, мы не можем контролировать то, как
будут осуществляться закупки. Это, скорее, вопрос контроля пациентского сообщества.

Комментарий: данные таких исследований для нас очень важны, поскольку Минздраву и ФАС
трудно доказать пользу приверженности.

Вопрос: предвидите ли вы проблемы с поставками с учетом того, что в этом году по условиям
аукционов существенно сократились сроки поставки?
Ответ: мы не предвидим здесь проблемы, всегда можно сделать запас препаратов для быстрой
поставки.

Комментарий: для нас важно понять, каким образом вы будете контролировать «Р-Фарм»,
поскольку из мониторинга закупок в РФ мы видим, что 90% трудностей связаны именно с этой
11
компанией. Многие аукционы на комбинированные препараты были оспорены именно дочерней
компанией Р-Фарм. Получается, что ваш партнер гипотетически может блокировать доступ к
вашим же препаратам.

Комментарий: правительства стран очень сложно убедить, что комбинированные формы лучше
монопрепаратов, пока стоит вопрос цены. Глобальный фонд, напротив, склонен учитывать
рекомендации и протоколы. В странах, где закупает ГФ, нужно пользоваться этим. Для
правительств работают только экономически модели.

Вопрос от компании: на наш взгляд, сейчас чиновники не всегда понимают всю экономическую
выгоду от лечения. Насколько целесообразно, на ваш взгляд, было бы начать «обучение»
чиновников в области экономики здравоохранения?
Просьба от компании: к огромному сожалению, система фармаконадзора в России существует на
низком уровне. Документального подтверждения тех или иных проблем, связанных с приемом
препаратов, очень мало. В этой области нужна поддержка пациентский организаций.

Комментарий: по нашим ощущениям, в следующем году в России будет дефицит бюджета и
лечения, и, соответственно, вопрос цены для нас очень важен. Есть комментарии от других
компаний, что они скорее готовы уничтожить партию препарата, нежели дать низкую цену,
потому что цена, в частности, в России является референтной для Европы.
Ответ: нам незнакома такая практика, по поводу России – цены в России на порядок ниже, чем
цены в странах с высоким уровнем дохода.

Вопрос: можно ли получить цены, которые вы предлагаете дистрибьюторам? Иногда в России
цена в аукционе в два раза превышает цену производителя.
Ответ: в данный момент мы пока не готовы ответить на этот вопрос, мы ответим на него чуть
позже.

Вопрос: можно ли на следующую встречу пригласить представителя «Дельта-Медикал»?
Ответ: мы не видим к этому препятствий.

Вопрос: до какого уровня вы готовы снижать цену для стран с низким уровнем дохода в этом
регионе?
Ответ: цены на «Виреад» и «Трувада» мы уже озвучили, это примерно 17 и 26,25 долларов и 30
и 45 долларов для стран с низким и средне-низким уровнем дохода соответственно. Это
фактически себестоимость продукта плюс расходы на логистику (без цели получения прибыли).
Наша программа не ставит целью получения прибыли, но и не ставит целью несение убытков. В
Украине в прошлом государственном тендере мы снизили цену на «Труваду» до 21 долларов за
упаковку. На этом уровне мы начинаем нести убытки, поэтому мы не можем делать это
постоянной практикой.

Вопрос: есть ли планы предоставить лицензию на «Атриплу» в Патентный пул?
Ответ: насколько нам известно, все компоненты «Атриплы», принадлежащие Gilead, уже
переданы в Пул. Если дженериковая компания обратится в Патентный пул за лицензиями на
компоненты «Атриплы», по идее, они должны получить их. Мы также передали в Пул лицензии на
элвитегравир и кобицистат. При этом важно помнить, что лицензия Пула охватывает
определенные страны.

Комментарий: мы бы не рекомендовали компании Gilead судиться с компаниями-
производителями генериков по поводу «Трувады». Это может повысить градус напряжения,
связанный с политикой компании в регионе, которая, по мнению многих, затрудняла доступ к
лечению.
Ответ: мы ценим вашу обратную связь по поводу политики доступа. Есть много факторов,
которые могут влиять на доступность препаратов. Мы изучаем каждый случай в отдельности. В
ЮАР, например, компания Cypla нарушила наши патентные права, но мы решили не судиться из-
за тяжелой эпидемиологической ситуации в стране. То же самое относится к ситуации в Украине.

Вопрос: сколько примерно занимает процесс подготовки досье на регистрацию в компании
Gilead? Вопрос связан с тем, что ГФ скоро уйдет из региона, и часть стран может остаться без
препаратов, если не будет регистрации.
Ответ: по России мы получаем список требований от Минздрава, наши коллеги в Лондоне
готовят досье, переводят его и присылают его в Россию для подачи. По ВИЧ-инфекции эти
занималась «Дельта-Медикал» со своим регуляторным отделом. Сроки во многом определяются
возможностями Минздрава, всегда возможны дополнительные запросы. Бывают задержки,
связанные с загрузкой регуляторного отдела Gilead.

После одобрения FDA где-то месяц уходит на получение специального сертификата CPP, он
позволяет готовить досье для подачи в другие страны. Дальше все зависит от специфики стран, но
мы всегда используем компоненты досье FDA. Требуется время перевод, приведение в
соответствие с местными требованиями упаковки и маркировки. В теории, этот процесс может
занять от одного месяца до трех месяцев. Из-за ограниченных возможностей регуляторного
отдела мы расставляем приоритеты (распространенность заболевания и т.д.).

Вопрос: какую цену вы готовы предложить на гепатитное лечение?
Ответ: пока препарат не зарегистрирован, мы не можем озвучить цену. Новости по этому
поводу, скорее всего, будут в декабре.

Вопрос: может ли компания дать гарантию, что она не остановится на регистрации препарата в
США и ЕС, продавая его там по завышенной цене?
Ответ: всегда сложно давать обещания и гарантии. Препараты будут, конечно,
зарегистрированы и в других странах. В частности, сейчас идет проект с Египтом как со страной с
самой высокой распространенностью ВГС в мире. В вопросах регистрации препаратов нам может
потребоваться ваша помощь.

Вопрос: занимается ли компания «Гилеад» разработкой терапевтической вакцины от ВИЧ?
Ответ: У компании есть несколько инициатив по разработке лекарства от ВИЧ, в том числе
ингибиторов HDAC и TLR7.

Комментарий: рынок гепатита С в регионе – в основном частный рынок, на котором люди сами
оплачивают лечение. Если цена будет установлена на уровне, который позволит людям
самостоятельно приобретать лечение, это, возможно, будет лучшим выходом для региона.

Предложение: провести следующую встречу в формате «целый день».
Вопросы также можно отправлять по электронной почте.
Протокол встречи
Удачи!
ПВТ 2002-2003 (48 нед).
15 лет без вируса
05.2017 - фиброскан (F1 - 6,4 кПа), чего и всем вам желаю!

Ответить

Вернуться в «Есть такая партия? или Что делать?»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей