Остановка "Гепатит С"
( Информация о гепатите С, диагностика гепатита С, лечение гепатита С, жизнь с гепатитом С...)

Боцепревир



Ключевые термины и понятия, используемые в статье:

Ингибитор (лат. inhibere - задерживать) - вещество, замедляющее или предотвращающее течение какой-либо химической реакции

Протеаза - фермент, расщепляющий белки. Протеаза необходима для разделения длинной белковой цепочки на составные части в процессе репликации вируса.

Тройная терапия: Боцепревир - 800мг. три раза в день, Пегинтрон -1,5 мкг/кг в неделю, Рибавирин - 600-1400 мг в день.

Устойчивый вирусологический ответ (УВО) - РНК вируса гепатита С не определяется в крови в течение 6 месяцев после последнего приема противовирусных препаратов.


 

В 2011 году в истории совершенствования методов и препаратов противовирусной терапии гепатита С произойдут знаменательные события. Сразу несколько крупнейших фармкомпаний выводит на рынок  противовирусные препараты нового поколения - ингибиторы протеазы вируса гепатита С. Сегодняшний стандарт противовирусной терапии представляет из себя стимуляцию иммунной системы человека различными препаратами интерферона, чтобы помочь ей искоренить вирус. Ингибиторы протеазы  вируса гепатита С - препараты прямого действия. Они непосредственно атакуют вирус путем ингибирования ферментов протеазы, которые имеют решающее значение для репликации вирус гепатита С. 

Одним из первых зарегистрированных препаратов станет Боцепревир - продукт компании Шеринг-Плау (в недавнем прошлом вошедшей в состав компании Мерк)

Компания Мерк опубликовала основные результаты  двух завершившихся в 2010 году крупных исследовательских проектов (SPRINT-2 и RESPOND-2), проводимых в рамках 3-й фазы клинических испытаний Боцепревира. Эти данные позволяют получить первое представление об эффективности, безопасности и переносимости нового препарата.

 

SPRINT-2

В проекте SPRINT-2 приняло участие 1097 человек с 1-м генотипом вируса гепатита С, ранее не проводивших противовирусного лечения. Протокол лечения содержал 4 недели вводной терапии Пегинтроном и Рибавирином, за которым следовала тройная терапия Боцепревиром, Пегинтроном и Рибавирином.

Продолжительность и содержание терапии определялись типом реакции на лечение пациентов.

Общие результаты исследований:

  • 1-я группа участников, у которых не определялась в крови РНК вируса начиная с 8-й недели - имели общую продолжительность терапии 28 недель. В этой группе был получен УВО у 63% участников.
  • 2-группа участников, у которых РНК вируса стала определяться только на 28 неделе - прекратили принимать Боцепревир и продолжили терапию (еще 20 недель) только Пегинтроном и Рибавирином. Общая продолжительность терапии составила 48 недель. УВО в этой группе составил - 66%.
  • 3-я (контрольная) группа проводила стандартную терапию Пегинтроном и Рибавирином в иечение 48 недель.  УВО в этой группе составил 38%.

Среди участников исследования было 150 афроамериканцев (порядка 15% от всех участников). По ним были получены следующие результаты: УВО был получен у 42%, 53% и 23%, соответственно (по группам).

Замечание. Если у участника за 28 недель лечения РНК вируса так и не исчезала из крови - терапия останавливалась.

 

RESPOND-2

В рамках этого проекта принимали участие 403 человека, ранее имевшие неудачную противовирусную терапию (по разным причинам). Протокол исследования включал аналогично 4 недели вводной терапии Пегинтроном и Рибавирином, а затем тройную терапию Боцепревиром, Пегинтроном и Рибавирином. Ход дальнейшей терапии также определялся реакцией участников на проводимое лечение.

Общие результаты:

  • 1-я группа РНК-негативных на 8-й и на 12-й неделях участников имела общую продолжительность лечения - 36 недель. УВО был получен у 59% участников.
  • 2-ю группу составили участники, у которых на 8-й неделе РНК вируса определялась, а на 12 неделе - не определялась. В этой группе тройная терапия продолжалась до 36-й недели, а далее (до 48-й недели) проводилась стандартная терапия Пегинтроном и Рибавиином. Здесь УВО составил 66%.
  • 3-я (контрольная) группа проводила стандартную терапию Пегинтроном и Рибавирином в иечение 48 недель.  УВО в этой группе составил 21%.

У РНК-позитивных на 12-й неделе терапия останавливалась.

Важно еще раз отметить, что терапия продолжалась 28, 36 или 48 недель в зависимости от реакции участников на проводимое лечение.

Побочные явления в обоих исследовательских проектах примерно одинаковые во всех группах. За исключением того, что анемию отмечали в группах, проводивших тройную терапию у 27% участников (в контрольной группе со стандартной терапией анемия отмечалась у 20% участников). Но процент снятых с терапии по причине анемии был одинаков во всех группах.

Во время терапии разрешалось использовать эритропоэтин (как средство при анемии), что обусловило низкий процент снятия с терапии.

Компании Мерк/Шеринг-Плау предполагают пройти ускоренную регистрацию Боцепревира и выйти на рынок в США и Европе в первой половине 2011 года.

Источник: пресс-релиз компании Мерк (Merck).
 

Примечание.

FDA (U.S. Food and Drug Administration) ПРЕСС-РЕЛИЗ от 13 мая 2011года.
FDA одобрила препарат Victrelis (boceprevir) для лечения взрослых людей с хроническим гепатитом С. Как для лечения наивных (ранее не леченых) больных, так и для неполучивших ответа на ранее проводимую противовирусную терапию гепатита С.

Препарат Victrelis, предназначен для использования в сочетании с альфа пегинтерфероном и рибавирином.

Новый препарат для лечения гепатита C Victrelis (boceprevir) американской фармацевтической компании Merck&Co Inc рекомендован экспертами для применения в ЕС. Это произошло ровно через неделю после его одобрения FDA. Решения Европейского агентства по лекарственным препаратам обычно утверждаются ЕС в течение 2–3 месяцев.

Чуть ранее Merck заключил лицензионное соглашение с швейцарской Roche, по условиям которого компании будут совместно продавать препарат в США. Аналитики полагают, что объем продаж Victrelis может составить более 1 млрд долл. США.




 

Реклама:
Жидкость для электронных сигарет у нас вы можете приобрести жидкость.