Ингарон^®

---

Ингарон - человеческий рекомбинантный интерферон-гамма; противовирусный и иммуномодулирующий препарат. Активирует функции макрофагов, нейтрофилов, естественных киллеров, цитотоксических Т-лимфоцитов. Повышает эффективность презентации антигенов. Подавляет продукцию IgE. Вызывает гибель внутриклеточных паразитов, блокирует репликацию вирусных ДНК и РНК, оказывает цитотоксическое воздействие на вирусинфицированные клетки.

Применяется для лечения хронического вирусного гепатита С и В; при ВИЧ инфекции, туберкулезе легких, хламидиозе, герпетических инфекциях, гранулематозной болезни, онкологических заболеваниях и др. Интраназально: при гриппе и ОРВИ, "причьем гриппе".

Латинское название: Ingaron.

Состав и форма выпуска

Ингарон лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения во флаконах по 1, 5, 10 или 20 шт. в упаковке.

1 флакон Ингарон содержит: интерферон гамма 100 тыс.ME, 500 тыс.ME, 1 млн.ME или 2 млн.ME.

Ингарон лиофилизированный порошок для приготовления раствора для интраназального введения во флаконах по 1 или 5 шт. в упаковке, в комплекте с водой для инъекций 5 мл во флаконе или ампуле.

1 флакон Ингарон содержит: интерферон гамма 100 тыс.ME.

Активное-действующее вещество: Интерферон гамма / Interferon gamma.

Свойства / Действие

Ингарон - противовирусный, иммуностимулирующий и иммуномодулирующий препарат.
Ингарон идентичен человеческому иммунному интерферону гамма-типа. Содержит в качестве активного вещества рекомбинантный интерферон гамма человека, который состоит из 144 аминокислотных остатков, лишен первых трех аминокислотных остатков (Cys-Tyr-Cys), замененных на Met.

Молекулярная масса 16,9 кДа. Технология получения Ингарона (рекомбинантного человеческого иммунного интерферона гамма-типа) заключается в культивировании штамма-продуцента E. coli с последующими выделением и очисткой путем денатурации, ренатурации и хроматографией. Противовирусная активность Ингарона составляет 13-20 МЕ/мг при использовании культуры клеток фибробластов кожно-мышечной ткани эмбрионов человека диплоидных перевиваемых линий, заражаемых вирусом везикулярного стоматита.

Интерферон гамма (иммунный интерферон, активное вещество Ингарона) является важнейшим провоспалительным цитокином, продуцентами которого в организме человека являются естественные киллерные клетки, CD4 Th1 клетки и CD8 цитотоксические супрессорные клетки. Рецепторы к интерферону гамма имеют макрофаги, нейтрофилы, естественные киллерные клетки, цитотоксические Т-лимфоциты. Интерферон гамма (ингарон) активирует эффекторные функции этих клеток, в частности их микробоцидностъ, цитотоксичность, продукцию цитокинов, супероксидных и нитрооксидных радикалов, тем самым, вызывая гибель внутриклеточных паразитов.

Интерферон гамма ингибирует В-клеточный ответ на интерлейкин-4, подавляет продукцию IgE и экспрессию CD23-антигена. Является индуктором апоптоза дифференцированных В-клеток, дающих начало аутореактивным клонам. Отменяет супрессивный эффект интерлейкина-4 на интерлейкин-2-зависимую пролиферацию и генерацию лимфокин активированных киллеров. Активирует продукцию белков острой фазы воспаления, усиливает экспрессию генов С2 и С4 компонентов системы комплемента.

В отличие от других интерферонов (интерферон альфа, интерферон бета), Интерферон гамма повышает экспрессию антигенов главного комплекса гистосовместимости (ГКГС) как 1-го, так и 2-го классов на разных клетках, причем индуцирует экспрессию этих молекул даже на тех клетках, которые не экспрессируют их конститутивно. Тем самым повышается эффективность презентации антигенов и способность их распознавания Т-лимфоцитами.

Ингарон (интерферон гамма) блокирует репликацию вирусных ДНК и РНК, синтез вирусных белков и сборку зрелых вирусных частиц, оказывает цитотоксическое воздействие на вирусинфицированные клетки.

Ингарон (интерферон гамма) блокирует синтез бета-TGF, ответственных за развитие фиброза легких и печени.

Фармакокинетика:

Гамма-интерферон при парентеральном введении подвергается распаду, частично выводится в неизменном виде, главным образом через почки.

Показания:

Ингарон применяется в качестве иммуномодулятора для коррекции нарушений клеточного иммунитета, а также для лечения некоторых инфекционных, аллергических, аутоиммунных и онкологических заболеваний:

Ингарон раствор для инъекций:

• лечение хронического вирусного гепатита С;
• лечение хронического вирусного гепатита В (с или без дельта-агента);
• ВИЧ инфекция, СПИД;
• туберкулез легких (в комплексной терапии);
• "хламидийные болезни", урогенитальный хламидиоз (комплексная терапия);
• герпетическая вирусная инфекция, генитальная герпесвирусная инфекция, опоясывающий лишай (Herpes Zoster);
• профилактика инфекционных осложнений у больных с хронической гранулематозной болезнью;
• лечение онкологических заболеваний (в комплексной терапии в качестве иммуномодулятора, в том числе в комбинации с химиотерапией).

Ингарон раствор для интраназального применения:

• грипп и ОРВИ (профилактика, в составе комплексной терапии);
• "птичий грипп" (профилактика, в составе комплексной терапии).

 

Способ применения и дозы:

Ингарон раствор для инъекций:
Ингарон назначают внутримышечно или подкожно. Содержимое флакона растворяют в 2 мл воды для инъекций. Раствор Ингарона должен быть прозрачным, без посторонних включений. Время растворения не должно превышать 3 минут.

Дозу Ингарона устанавливают индивидуально.

Для лечения больных хроническим вирусным гепатитом В, хроническим вирусным гепатитом С, а также ВИЧ-инфекцией и СПИД, туберкулезом легких - средняя суточная доза Ингарона для взрослых составляет 500 тыс.ME. Ингарон вводится 1 раз в сутки, ежедневно или через день. Курс лечения составляет от 1 до 3 месяцев, при необходимости через 1-2 месяца курс лечения повторяют.

Для профилактики инфекционных осложнений у больных с хронической гранулематозной болезнью обычно средняя суточная доза Ингарона для взрослых составляет 500 тыс.ME. Ингарон вводится 1 раз в сутки, ежедневно или через день. На курс 5-15 инъекций, при необходимости курс продлевают или повторяют через 10-14 дней.

Для лечения онкологических заболеваний средняя суточная доза Ингарона для взрослых составляет 500 тыс.ME. Ингарон вводится 1 раз в сутки, через день.

Для лечения генитальной герпесвирусной инфекции, опоясывающего лишая (herpes zoster) и урогенитального хламидиоза средняя суточная доза Ингарона для взрослых составляет 500 тыс.МЕ. Вводится 1 раз в сутки подкожно, через день. Курс лечения составляет 5 инъекций.

Ингарон раствор для интраназального применения:
Готовят Ингарон капли в нос: содержимое флакона растворяют в 5 мл воды для инъекций.
При первых признаках заболевания гриппом, ОРВИ по 2 капли Ингарона в каждый носовой ход после туалета носовых ходов 5 раз в день в течение 5-7 дней.

Для профилактики ОРВИ и гриппа при контакте с больным и/или при переохлаждении 2-3 капли Ингарона в каждый носовой ход через день за 30 минут до завтрака в течение 10 дней. В случае необходимости профилактические курсы повторяют. При однократном контакте достаточно одного закапывания Ингарона.
После закапывания рекомендуется помассировать пальцами крылья носа в течение нескольких минут для равномерного распределения Ингарона в носовой полости.

Противопоказания:

• индивидуальная непереносимость (в т.ч. гиперчувствительность в анамнезе) интерферона гамма или других компонентов Ингарона;
• детский возраст (младше 7 лет);
• беременность;
• аутоиммунные заболевания (для инъекций);
• сахарный диабет (для инъекций).

Ингарон применяют с осторожностью:

• тяжелые формы аллергических заболеваний.

 

Применение в период беременности и лактации:
Ингарон противопоказан при беременности. Применение Ингарона у кормящих матерей не изучалось.

Побочное действие:

Ингарон для инъекций:
Локальная болезненность в месте подкожного введения Ингарона в виде слабой боли ломящего характера ("подобно перетренированной мышце") и гиперемия (местная воспалительная реакция). Эти побочные явления обычно не являются препятствием для продолжения применения Ингарона.

При парентеральном введении Ингарона, особенно высоких доз (свыше 1 млн.ME) возможны озноб, повышение температуры, утомляемость, слабость, головная боль, боли в суставах (гриппоподобный синдром). Умеренные симптомы не требуют фармакологического купирования; при выраженных явлениях - назначение парацетамола.

Возможны также кожные высыпания и зуд.

Ингарон капли в нос:
Не отмечено. Возможны аллергические реакции, гиперемия и отек слизистой.

При резко выраженных местных и общих побочных реакциях введение Ингарона следует прекратить.

Особые указания и меры предосторожности:

Для коррекции клеточного звена иммунитета человека необходимо сделать иммунологический анализ с определением уровней лейкоцитов, лимфоцитов (общий), В-, Т- и NK-клеток, уровни иммуноглобулинов А-,М-,G-и Е-(общий), фагоцитарную активность, комплемент-связывающую активность и скорость оседания эритроцитов. В зависимости от отклонений в иммунном статусе человека выбирается тактика назначения доз и длительность курса лечения Ингароном.

Ингарон наиболее эффективен при применении на ранних стадиях заболеваний.

Ингарон, как и все интерфероны, при длительном применении и высоких дозах может приводить к появлению антител к интерферону и, как следствие, к снижению лечебного эффекта.

У лиц с высокой пирогенной реакцией (40° С и выше) на введение Ингарона рекомендуется одновременное применение парацетамола.

Вскрытые и неиспользованные флаконы Ингарона для инъекций можно хранить при температуре не выше 4°С не более 12 часов, замораживание не допускается.

Капли в нос хранить не более 10 дней, в холодильнике.

Общие принципы назначания препаратов гамма-интерферона

Общие принципы назначания заключаются в приведении в норму системы иммунитета человека и в дальнейшем усиление либо хелперной, либо супрессорной функции клеточного звена иммунитета человека.

Гамма-интерферон применяют внутримышечно, в очаг или под очаг поражения, субконъюнктивально или местно.

Гамма-интерферон применяют в комплексной терапии у взрослых:

• при остром вирусном гепатите B (HBV) – средне-тяжелых и тяжелых формах. Гамма-интерферон эффективен при развивающейся печеночной коме и холестатическом течении заболевания;
• при остром затяжном гепатите B, хроническом активном гепатите B и C (HCV) без признаков цирроза и при появлении признаков цирроза печени;
• при вирусных (гриппозных, аденовирусных, энтеровирусных, герпетических, паротитных), вирусно-бактериальных и микоплазменных менингоэнцефалитах;
• при вирусных конъюнктивитах, кератоконъюнктивитах, кератитах, кератоувеитах;
• при грибковой инфекции (кандиды, дерматофиты, криптококки, актиномицеты, аспергиллы, гистоплазма, кокцидии, бластомицеты, пневмоцисты);
• при ревматоидном артрите;
• при хронических бактериальных инфекциях в сочетании с антибиотикотерапией;
• при язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки;
• при раке (молочной железы, эндометрия, яичников и другой локализации).
  Гамма-интерферон применяют в комплексной терапии у детей:
• при респираторном папилломатозе гортани, начиная со следующего дня после удаления папиллом.

Внутримышечное введение:

При остром гепатите B гамма-интерферон вводят по 10 тыс. ME на килограмм массы тела, 1 раз в сутки, в течение 7-10 дней, затем дозу снижают до 5 тыс. ME на килограмм массы тела, 1 раз в 2 суток, в течение 3-х недель. При необходимости (после контрольных биохимических исследований крови) курс лечения может быть продолжен – по 10 тыс. ME на килограмм массы тела, 2 раза в неделю, в течение месяца. Курсовая доза составляет 10-15 млн ME.

При остром затяжном и хроническом активном гепатите B при исключении дельта-инфекции и без признаков цирроза печени гамма-интерферон вводят по 10 тыс. ME на килограмм массы тела 2 раза в неделю, в течение 1-2 месяцев. При отсутствии эффекта лечение необходимо продлить до 3-6 месяцев, или после окончания 1-2-месячного лечения провести 2-3 аналогичных курса с интервалом 1-6 месяцев.

При хроническом активном гепатите D (HDV) без признаков цирроза печени гамма-интерферон вводят по 5 тыс. ME на килограмм массы тела в сутки, 2 раза в неделю, в течение 1 месяца. Повторный курс лечения через 1-6 месяцев.

При хронических активных гепатитах B и D с признаками цирроза печени по 5 тыс. ME на килограмм массы тела в сутки, 2 раза в неделю, в течение 1 месяца.

При появлении признаков декомпенсации проводят аналогичные повторные курсы с интервалами не менее 2 месяцев.

При хронических бактериальных инфекциях (хронический бронхит, остеомиелит, все виды хронических ларингитов и фарингитов, энтериты различной этиологии и др.) вводят по 10 тыс. ME на килограмм массы тела в сутки, 2-3 раза в неделю, в течение месяца. Повторные курсы проводят с интервалом 3-4 месяца.

При ревматоидном артрите гамма-интерферон вводят по 10 тыс. ME на килограмм массы тела, 1 раз в сутки, в течение 14-21 дней. После анализов крови (биохимического и общего) и на основании клинических симптомов проявления тяжести заболевания назначается поддерживающий курс в дозе 10 тыс. ME на килограмм массы тела, 1 раз в неделю, в течение 2-3 месяцев. Повторные курсы назначаются через 4-5 месяцев.

При язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки гамма-интерферон вводят по 5 тыс. МЕ на килограмм массы тела,1 раз в сутки, в течение 21 дня. Повторный курс назначается не ранее 1-2 месяцев.

При раке молочной железы гамма-интерферон вводят по 10 тыс. ME на килограмм массы тела, 1 раз в сутки, в течение 14-21 дня, затем дозу снижают до 5 тыс. ME на килограмм массы тела, 2-3 раза в неделю, в течение месяца. Повторные курсы проводят через 3-4 месяца. При проведении химиотерапии и лучевой терапии гамма-интерферон вводят до начала курса химиотерапии и лучевой терапии в дозе 3 тыс. ME на килограмм массы тела, 1 раз в сутки, в течение 7 дней, а после курса химиотерапии и лучевой терапии – 6 тыс. ME на килограмм массы тела, 1 раз в сутки, в течение 14 дней.

При раке эндометрия гамма-интерферон вводят в дозе 3 тыс. ME на килограмм массы тела, 1 раз в сутки, в течение 14 дней. Далее назначается в дозе 6 тыс. ME на килограмм массы тела, 2 раза в неделю, в течение 2-3 месяцев. Повторные курсы проводят через 5-6 месяцев.

При ювенильном респираторном папилломатозе гортани гамма-интерферон вводят по 15 тыс. МЕ на килограмм массы тела, ежедневно, в течение 14-21 дней, затем в той же дозировке 2 раза в неделю, в течение 1 месяца. Второй и третий курс проводят с интервалом 2-6 месяцев.

Перифокальное введение:
При базальноклеточном и плоскоклеточном раке, кератоакантоме гамма-интерферон вводят под очаг поражения по 100-250 тыс. МЕ, 1 раз в сутки, в течение 10 дней. В случае выраженных местных воспалительных реакций введение под очаг поражения проводят через 1-2 дня. По окончании курса, при необходимости, проводят криодеструкцию.

Субконъюнктивальное введение:
При стромальных кератитах и кератоиридоциклитах назначают субконъюнктивальные инъекции гамма-интерферона в дозе 10-15 тыс. МЕ в объёме 0,3 мл, ежедневно или через день, в зависимости от тяжести процесса. Инъекции проводят под местной анестезией 0,5 %-ным раствором дикаина. Курс лечения от 10 до 20 инъекций.

Местное применение:
Для местного применения содержимое ампулы растворяют в 5 мл стерильного изотонического раствора хлорида натрия. Хранить раствор гамма-интерферона можно в холодильнике при 4-10°С не более 12 часов. При конъюнктивите и поверхностных кератитах на конъюнктиву пораженного глаза наносят по 2 капли 6-8 раз в сутки. По мере исчезновения воспалительных явлений число инстилляций уменьшают до 3-4-х. Курс лечения 2 недели.

Лекарственное взаимодействие

Ингарон можно применять в сочетании с другими цитокинами (альфа-интерферон, фактор некроза опухолей, интерлейкин-2, колониестимулирующие факторы - граноцит, лейкомакс, нейпоген и др.), при этом он оказывает усиливающий эффект на действие цитокинов.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте; при температуре не выше 10°C (в холодильнике). Не замораживать.

Срок годности 2 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптеки: раствор для инъекций - по рецепту врача; раствор для интраназального применения - без рецепта врача.

---

 

Реклама: